Methylphenidat "Orifarm" 36 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Available from:

Orifarm A/S

ATC code:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosage:

36 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Authorization date:

2016-09-29

Summary of Product characteristics

24. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDAT "ORIFARM", DEPOTTABLETTER (ORIFARM), 36 MG OG 54 MG
1.
D.SP.NR.
27626
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidat "Orifarm"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
36 mg
Hver tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En tablet indeholder 8,43 mg lactosemonohydrat.
54 mg
Hver tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
En tablet indeholder 6,76 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Methylphenidat "Orifarm" er indiceret som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn
over 6 år, når
afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Behandlingen skal foretages
_dk_hum_57735_spc.doc_
_Side 1 af 20_
under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn.
Diagnosticeringen skal
foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM kriterier eller
ICD-retningslinjerne og
skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten.
Diagnosticeringen
kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere
symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en
enkelt diagnostisk test.
Tilstrækkelig diagnosticering kræver brug af medicinske og
specialiserede psykologiske,
pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske,
pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi og har til formål at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom, der er karakteriseret af symptomer, som kan omfatte
en anamnese med
kronisk koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat
til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG.
Indlæringsevnen kan
være sv�