Methotrexate "Cipla" 2,5 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

METHOTREXAT

Available from:

Cipla Europe NV

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

methotrexate

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Summary of Product characteristics

6. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHOTREXATE ”CIPLA”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29176
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methotrexate ”Cipla”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Methotrexate Cipla 2,5 mg tablet
Hver tablet indeholder 2,5 mg methotrexat
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_:
Hver tablet indeholder 12,50 mg lactose (som lactosemonohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Methotrexate 2,5 mg tablet
Gule, runde, bikonvekse ikke-overtrukne tabletter, som er 4,50 mm ±
0,20 mm og glatte på
begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Aktiv rheumatoid arthritis hos voksne patienter

Svær, genstridig, invaliderende psoriasis, som ikke responderer
tilstrækkeligt på andre
former for behandling, som f.eks. lysbehandling, PUVA og retinoider
samt svær
psoriasisartrit hos voksne patienter.
_53802_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
VIGTIG ADVARSEL VEDRØRENDE DOSERINGEN AF METHOTREXAT:
METHOTREXAT TIL BEHANDLING AF REUMATISKE SYGDOMME ELLER SYGDOMME I
HUDEN
MÅ KUN TAGES ÉN GANG OM UGEN.
FORKERT DOSERING AF METHOTREXAT KAN MEDFØRE ALVORLIGE BIVIRKNINGER,
HERUNDER DØDSFALD. LÆS VENLIGST DETTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET
MEGET
OMHYGGELIGT.
Methotrexat bør kun ordineres af læger, der har erfaring med
lægemidlets forskellige
egenskaber og dets virkningsmekanisme. Methotrexat gives én gang om
ugen.
Patienten skal udtrykkeligt gøres opmærksom på, at methotrexat KUN
må anvendes ÉN
GANG OM UGEN.
Det anbefales at angive en bestemt ugedag på recepten som “den dag,
hvor methotrexat
skal tages”.
Rheumatoid arthritis
Den normale dosis er mellem 7,5 og 15 mg én gang om ugen. Den
planlagte, ugentlige
dosis kan gives fordelt på 3 doser i løbet 36 timer. Dosis kan
justeres gradvis for at opnå et
optimalt respons, men må ikke overstige en samlet ugentlig dosis på
20 mg. Derefter bør
dosis reduceres til den lavest mulige effektive dosis, som i de fleste
tilfælde opnås efter 6
uger.
Psoriasi