METHOTREXATE ACCORD 100MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

METHOTREXATE

Available from:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6 , BARCELONA , 08039

ATC code:

L01BA01

INN (International Name):

METHOTREXATE

Dosage:

100MG/ML

Pharmaceutical form:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Composition:

METHOTREXATE (0000059052) 100MG

Administration route:

ORAL USE

Prescription type:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Therapeutic area:

METHOTREXATE

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: SE/H/1205/02/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 5ML (33M018601) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 10ML (33M018602) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 50ML (33M018603) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 5ML (33M018604) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 10ML (33M018605) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 5 VIALS X 50ML (33M018606) 5 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
METHOTREXATE ACCORD 100 MG/ML, ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Μεθοτρεξάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Methotrexate Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Methotrexate Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Methotrexate Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φ�

Summary of Product characteristics

1.3.1 ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Methotrexate Accord 100 mg/ml, Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 100 mg μεθοτρεξάτης.
5 ml διαλύματος περιέχουν 500 mg
μεθοτρεξάτης.
10 ml διαλύματος περιέχουν 1.000 mg
μεθοτρεξάτης.
50 ml διαλύματος περιέχουν 5.000 mg
μεθοτρεξάτης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Διαυγές, κίτρινο διάλυμα με pH 7,0 έως 9,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία,
λεμφώματα μη Hodgkin, οστεογενές σάρκωμα,
επικουρική
θεραπεία και προχωρημένη νόσος
καρκίνου του μαστού, μεταστατικός ή
υποτροπιάζων καρκίνος
κεφαλής και τραχήλου, χοριοκαρκίνωμα
και παρόμοιες τροφοβλαστικές νόσοι,
καρκίνος ουροδόχου
κύστης προχωρημένου σταδίου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αν η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται για
τη θεραπεία ΌΓΚΩΝ, η ΔΌΣΗ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ
ΠΡΟΣΑΡΜΌΖΕΤΑΙ ΜΕ
ΠΡΟΣΟΧΉ ανάλογα με την επιφάνεια
σώματος.
Έχουν αναφερθεί θανα