Methotrexat Sandoz 5000 mg Concentrato per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

methotrexatum

Available from:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC code:

L01BA01

INN (International Name):

methotrexatum

Pharmaceutical form:

Concentrato per la preparazione di una Iniezione/Infusione

Composition:

methotrexatum 5 g ut methotrexatum natricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Farmaco

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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Summary of Product characteristics

Méthotrexate Sandoz® concentrato per soluzione iniettabile/per
infusione
Sandoz Pharmaceuticals AG
Composizione
Principi attivi
Methotrexatum ut methotrexatum natricum.
Sostanze ausiliarie
Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione per uso i.m./
e.v./ i.a./ i.t./ ivt (100 mg/ml)
Flaconcino da 1000 mg/10 ml e 5000 mg/50 ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di neoplasie ematologiche come la leucemia linfatica e
mieloide acuta e il linfoma non-
Hodgkin nonché di tumori solidi come il cancro della mammella, il
carcinoma bronchiale, i tumori
maligni della testa e del collo, l'osteosarcoma, il coriocarcinoma e
altri tumori trofoblastici, il carcinoma
della vescica.
Trattamento di malattie autoimmuni, come ad es. l'artrite reumatoide.
Trattamento di gravi casi di psoriasi non controllata resistenti alla
terapia convenzionale.
Posologia/Impiego
Utilizzo in campi non-oncologici
·Questo medicamento deve essere assunto o somministrato solo 1 volta
a settimana.
·Il medico prescrittore deve annotare il giorno dell'assunzione
settimanale nella
prescrizione.
Il metotrexato deve essere utilizzato solo da medici con una
conoscenza approfondita dell'azione e degli
effetti collaterali di questo medicamento, nonché del suo utilizzo
clinico.
La posologia dipende dal peso corporeo o dell'area di superficie
corporea del paziente. La dose deve
essere ridotta in caso di soppressione ematologica o di insufficienza
epatica e renale (cfr. «Istruzioni
posologiche speciali»). Il metotrexato può essere somministrato per
via intramuscolare, endovenosa,
intra-arteriosa, intratecale e intraventricolare.
Posologia abituale
Posologia in caso di malattie neoplastiche (adulti, adolescenti e
bambini)
Dose (mg/m²) Somministrazione
Intervallo
Somministrazione di leucovorin
Dose standard
30‒50
15 × 5 giorni
e.v. in bolo
e.v. in bolo; intramuscolare
ogni settimana
ogni 2‒3 settimane
-
-
Dose intermedia
150
240
500≤