Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Limited, Írsko
A10BA02
perorálne použitie
tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Metformín
tbl flm 180(2x90)x1000 mg (blis.PVC/Al-multibal.); tbl flm 1000x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 500x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 400x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 300x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 200x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 180x1000 mg (fľ.HDPE); tbl flm 120x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 84x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 56x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 40x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 28x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 15x1000 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x1000 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-02
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01090-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METFORMIN MYLAN 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY METFORMIN MYLAN 850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY METFORMIN MYLAN 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY metformíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metformin Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metformin Mylan 3. Ako užívať Metformin Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metformin Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METFORMIN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE METFORMIN MYLAN Liek Metformin Mylan obsahuje metformíniumchlorid, liečivo na liečbu cukrovky (diabetes). Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú biguanidy. Inzulín je hormón, tvorený podžalúdkovou žľazou (pankreasom), ktorý podporuje vychytávanie glukózy (cukru) z krvi. Vaše telo využíva glukózu na tvorbu energie alebo ju ukladá pre budúce využitie. Ak máte cukrovku, vaša podžalúdková žľaza (pankreas) nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nevie správne využívať už vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú hladinu glukózy v krvi. Metformin Mylan pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi čo najbližšie k normálnym hodnotám. Ak s Read the complete document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02819-TR, 2018/02820-TR, 2018/02821-TR Príloha č.1 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01662-Z1A2017/03999-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metformin Mylan 500 mg filmom obalené tablety Metformin Mylan 850 mg filmom obalené tablety Metformin Mylan 1000 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 390 mg bázy metformínu. Jedna 850 mg filmom obalená tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 662,9 mg bázy metformínu. Jedna 1000 mg filmom obalená tableta obsahuje 1000 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 780 mg bázy metformínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 500 mg: Biela, okrúhla, obvykle konvexná filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách. Priemer tablety asi 12,0 mm. 850 mg: Biela, okrúhla, obvykle konvexná filmom obalená tableta hladká bez označenia na oboch stranách. Priemer tablety asi 13,5 mm. 1000 mg: Biela, oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „MF“ a „3“ po stranách deliacej ryhy na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba diabetes mellitus 2. typu, najmä u pacientov s nadváhou, keď samotné diétne opatrenia a cvičenie nevedú k adekvátnej kontrole glykémie. U dospelých sa môže Metformin Mylan použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetickými liečivami alebo s inzulínom. U detí nad 10 rokov a dospievajúcich sa môže Metformin Mylan použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inzulínom. U dospelých pacientov s nadváhou s diabetes mellitus 2. typu liečených metformínom ako liekom prvej voľby po zlyhaní diétnych opatrení sa preu Read the complete document