MESULID 100MG Granule pro perorální suspenzi

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

8782 NIMESULID

Available from:

Angelini Pharma Österreich GmbH, Vídeň Array

ATC code:

M01AX17

INN (International Name):

8782 NIMESULID

Dosage:

100MG

Pharmaceutical form:

Granule pro perorální suspenzi

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

NIMESULID

Product summary:

Kód SÚKL: 0201189 Velikost balení: 18 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198800 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198801 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201186 Velikost balení: 18 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201185 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201187 Velikost balení: 9 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201184 Velikost balení: 9 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201188 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0005932 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0005931 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198799 Velikost balení: 6 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0004093 Velikost balení: 6 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0005933 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0198802 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032582 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2001-03-21

Patient Information leaflet

Strana 1 (celkem 6)
Sp. zn. sukls233977/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MESULID 100 MG TABLETY
MESULID 100 MG
GRANULE PRO PERORÁLNÍ
SUSPENZI
nimesulidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OB
SAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽ
I
TÉ ÚD
AJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALO
V
É INFORMAC
I NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Mesulid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mesulid
užívat
3.
Jak se přípravek Mesulid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mesulid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
MESULID A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mesulid je nesteroidní protizánětlivý léčivý
přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se
k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.
Před předepsáním přípravku Mesulid Váš lékař zhodnotí
možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
rozvoje nežádoucích účinků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MESULID
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
MESULID,
•
jestliže
jste
přecitlivělý(á)
(alergický(á))
na
nimesulid
nebo
jakoukoli
jinou
složku
tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
•
jestliže se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků
po užití kyseliny acetylsalicylové nebo
jiných NSAID:
-
sípání, pocit tlaku

Summary of Product characteristics

1/11
Sp. zn. sukls233977/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MESULID 100 mg tablety
MESULID 100 mg granule pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg.
Jeden sáček obsahuje nimesulidum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktosa (tablety) a sacharosa
(granule pro perorální suspenzi)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety: bílé/světle žluté kulaté tablety
Granule pro perorální suspenzi: žlutý granulovaný prášek
4.
KL
INICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2)
Primární dysmenorea
Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby.
Rozhodnutí předepsat nimesulid má být
založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz
body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
Mesulid 100 mg tablety (nebo 100 mg granule) se mají užívat podle
klinického stavu co nejkratší
možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků může být
minimalizován použitím minimální účinné dávky
po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod
4.4).
Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní.
Dospělí:
Jedna 100 mg tableta (nebo sáček) 2x denně.
_S_
_tarší p_
_acienti: _
U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod
5.2).
Děti (< 12 let):
Mesulid je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4.3).
Dospívající (12-18 let):
2/11
Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým
vlastnostem nimesulidu nejsou u
těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování.
Porucha funkce ledvin:
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-80 ml/min)
nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy
dávkování, avšak v případě těžké poruchy
funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je Mesulid
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Porucha funkce jate