MESOCLAR 100 mg / mL SOLUCION INYECTABLE

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

MESNA

Available from:

LAPREVEN, S.A.

INN (International Name):

MESNA

Dosage:

100 mg / mL

Pharmaceutical form:

SOLUCION

Administration route:

INTRAVENOSA

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

CLARIS INJECTABLES LIMITED

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-06-12

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
MESNA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL, INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
detoxificantes
para
tratamientos
antineoplásicos.
CÓDIGO ATC: V03AF01. 3.1. FARMACODINAMIA
Mesna es un compuesto sulfidrilo sintético empleado para prevenir las
reacciones
urogenitales (cistitis hemorrágica y hematuria) inducidas por la
quimioterapia con
derivados de oxazafosforina como ifosfamida y ciclofosfamida.
Interactúa a nivel renal
con el metabolito urotóxico de dichos agentes (acroleína) y sus
precursores (4-hidroxi-
ifosfamida o 4-hidroxi-ciclofosfamida) dando lugar a complejos
inactivos (4-sulfoetil-tio-
ifosfamida o 4-sulfoetil-tio-ciclofosfamida) que se eliminan por la
orina, sin interferir o
alterar la actividad antineoplásica. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Mesna, con un grupo tiol libre, se transforma con facilidad y rapidez
por auto-oxidación
en su único metabolito, mesna-disulfuro (dimesna).
DISTRIBUCIÓN
Dimesna permanece en el compartimiento intravascular y es transportado
rápidamente
a los riñones. En el epitelio de los túbulos renales, dimesna se
reduce de nuevo al
compuesto tiol libre, que es entonces capaz de reaccionar
químicamente en la orina
con metabolitos tóxicos como la oxazafosforina.
BIOTRANSFORMACIÓN / ELIMINACIÓN
La eliminación (siendo casi exclusivamente renal) se inicia
inmediatamente después
de la administración.
No sufre metabolismo hepático y se elimina principalmente en la orina
como mesna
(32%) y dimesna (33%) en 24 horas. Su vida media de eliminación es de
0,36 horas y
de 1,17 horas, respectivamente. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar
el potencial
carcinogénico de mesna.
Las pruebas de genotoxicidad realizadas (ensayos _in vivo_ de
micronúcleos de ratón y
ensayos _in vitro_ de aberración cromosómica en linfocitos de
mamífero y prueba de
Ames) resultaron negativas.
Los estudios de reproducción en ratas y conejos ex