Mesalazine Nordic 750 mg, maagsapresistente tabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MESALAZINE 750 mg/stuk

Available from:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

MESALAZINE 750 mg/stuk

Pharmaceutical form:

Maagsapresistente tablet

Composition:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2)(E 1207) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Mesalazine

Product summary:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

Versie 2022/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MESALAZINE NORDIC 750 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mesalazine Nordic 750 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MESALAZINE NORDIC 750 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Mesalazine Nordic 750 mg bevat als werkzame stof mesalazine.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
colitus ulcerosa (lichte tot matig ernstige ontstekingen van de dikke
darm). Het middel wordt ook
gebruikt om te voorkomen dat deze ontstekingen opnieuw optreden.
-
de ziekte van Crohn (een ernstige aandoening van de dikke darm,
gekenmerkt door terugkerende
(ernstige) ontstekingen die gepaard gaan met diarree, pijn in de
onderbuik, soms koorts en
vermagering). Het middel wordt ook gebruikt om te voorkomen dat deze
ontstekingen opnieuw
optreden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstig verminderde werking van de lever of nieren.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met u

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MESALAZINE NORDIC 750 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Versie 2022/12
Pagina
1
van
7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Nordic 750 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine Nordic 750 mg: 750 mg mesalazine (5-aminosalicylzuur of
5-ASA) per maagsapresistente
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Oker gele, oblong vormige tablet met een glad oppervlak. De tabletten
zijn ongeveer 20 mm lang.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter voorkoming
van recidieven.
•
Behandeling van de ziekte van Crohn, zowel in de acute fase als ter
voorkoming van
recidieven hiervan, voor zover de ziekte zich beperkt tot het colon.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_ _
_Colitis ulcerosa _
Bij acute verschijnselen 2 - 4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 1,5 gram: te verdelen
over 3 doses per dag.
_Ziekte van Crohn _
Bij acute verschijnselen maximaal 4,5 g per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter
voorkoming van recidieven kan de dosering worden verminderd tot
maximaal 3 gram: te verdelen over
3 tot 4 doses per dag.
De behandeling met Mesalazine Nordic 750 mg, maagsapresistente
tabletten dient steeds nauwgezet
en consequent te worden volgehouden omdat alleen daarmee het gewenste
therapeutische effect
bereikt kan worden.
_Pediatrische patiënten _
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen
(leeftijd 6 – 18 jaar).
_Kinderen vanaf 6 jaar _
Mesalazine Nordic 750 mg, maagsapresistente tabletten kunnen gebruikt
worden door kinderen vanaf
6 jaar. Ze zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MESALAZINE NORDIC 750 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Versie 2022/12
Pagina
2
van