MESALAZINA EG STADA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

MESALAZINA (5-ASA)

Available from:

EG S.P.A.

ATC code:

A07EC02

INN (International Name):

MESALAZINA (5-ASA)

Units in package:

" 2 G SOSPENSIONE RETTALE " 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE RETTALI; " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE " 50 COMPRESSE; "10% GEL RE

Class:

N

Therapeutic area:

MESALAZINA (5-ASA)

Product summary:

035358047 - 4 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE RETTALI - Revocato; 035358050 - 10% GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE - Revocato; 035358035 - 2 G SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE + 7 CANNULE RETTALI - Revocato; 035358011 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE 50 COMPRESSE - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MESALAZINA EG STADA 500 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MESALAZINA EG STADA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MESALAZINA EG STADA
3.
Come prendere MESALAZINA EG STADA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MESALAZINA EG STADA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È MESALAZINA EG STADA E A COSA SERVE
MESALAZINA EG STADA contiene il principio attivo mesalazina, che
appartiene al gruppo di farmaci
chiamati salicilati, antinfiammatori intestinali usati per il
trattamento della colite ulcerosa e del morbo di
Crohn.
La colite ulcerosa è una malattia del colon (intestino crasso) e del
retto in cui il rivestimento interno
dell’intestino diviene arrossato e gonfio (infiammato), con sintomi
quali evacuazioni frequenti e feci miste a
sangue, accompagnate da crampi allo stomaco.
Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria cronica di origine
autoimmune che colpisce solitamente
l’intestino tenue e/o il colon, con sintomi principali come calo di
peso, diarrea cronica, febbre con forti dolori
addominali.
Quando viene somministrato per un episodio acuto di colite ulcerosa,
MESALAZINA EG STADA agisce
lungo l’intero colon ed il retto per trattare l’infiammazione e
ridurre i sintomi. Le compresse possono inoltre
essere assunte per aiutare a prevenire il ripresentarsi della

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MESALAZINA EG STADA 500 mg compresse gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa gastroresistente contiene:
_Principio attivo: _acido 5-aminosalicilico (mesalazina)
500 mg
_Eccipienti con effetti noti:_ lattosio e sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa e morbo di Crohn.
Mesalazina EG STADA è indicato sia nel trattamento della fase attiva
della malattia che nella prevenzione
delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile
l’associazione con trattamento cortisonico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia va adattata al singolo paziente in base alla gravità
della malattia.
Nella colite ulcerosa
Trattamento acuto: fino a 4 g di mesalazina una volta al giorno o
suddivisi in 2-4 somministrazioni.
Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 1500 mg di
mesalazina al giorno, suddivisi in 3
somministrazioni.
Nel morbo di Crohn
Trattamento acuto: fino a 3-4 g di mesalazina al giorno, suddivisi in
2-3 somministrazioni.
Trattamento di mantenimento: si consiglia di iniziare con 3 g di
mesalazina al giorno, suddivisi in 3
somministrazioni.
_Popolazione pediatrica_
C’è poca esperienza e limitata documentazione sugli effetti nei
bambini (6-18 anni).
Bambini dai 6 anni di età
•
Trattamento acuto: deve essere stabilito singolarmente, iniziando con
30-50 mg/kg/die in
somministrazioni separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi
frazionate. La dose totale non deve
superare i 4 g/die (dose massima per l’adulto).
•
Trattamento di mantenimento: deve essere stabilito singolarmente,
iniziando con 15-30 mg/kg/die in
somministrazioni separate. La dose totale non deve superare i 2 g/die
(dose raccomandata per l’adulto).
Si raccomanda in generale di somministrare metà della dose per gli
adulti a bambini