Meropenem-ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Meropenem-Trihydrat

Available from:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (International Name):

Meropenem trihydrate

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Meropenem-Trihydrat (27630) 1140 Milligramm

Administration route:

intravenöse Anwendung

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2013-08-01

Patient Information leaflet

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87111.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Meropenem ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Meropenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Meropenem-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Meropenem-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Meropenem-ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Meropenem-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEROPENEM-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meropenem-ratiopharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Carbapenem-
Antibiotika genannt werden. Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die
schwere
Infektionen verursachen können.
•
Lungenentzündung (Pneumonie),
•
Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer
Fibrose,
•
Komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,
111111
22
•
Komplizierte Infektionen im Bauch,
•
Infektionen, die man während oder nach der Geburt bekommen kann,
•
Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile,
•
Akute bakterielle Infektion

Summary of Product characteristics

11
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87111.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meropenem-ratiopharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
bzw.
Infusionslösung
Meropenem ratiopharm 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Meropenem ratiopharm 500 mg
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H
2
O entsprechend 500 mg Meropenem.
Meropenem ratiopharm 1 g
Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1 g
Meropenem.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa
2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Jede 1 g Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat
entsprechend etwa 4,0
mmol Natrium (ungefähr 90 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung.
Weißes bis hellgelbes kristallines Pulver.
11613
22
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Meropenem-ratiopharm ist angezeigt zur Behandlung der folgenden
Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern älter als 3 Monate (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1):

Pneumonien, einschließlich ambulant erworbener sowie nosokomialer
Pneumonien,

Broncho-pulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose,

komplizierte Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege,

komplizierte intraabdominelle Infektionen,

intra- und postpartale Infektionen,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

akute bakterielle Meningitis.
Meropenem-ratiopharm kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten
mit
Fieber, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst
wurde, angewendet
werden.
Für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten die offiziellen
Leitlinien
beachtet werden.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWEN