MEROPENEM MILPHARM 1 Grams Pdr for Soln Inj/Inf

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MEROPENEM TRIHYDRATE

Available from:

Milpharm Limited

ATC code:

J01DH02

INN (International Name):

MEROPENEM TRIHYDRATE

Dosage:

1 Grams

Pharmaceutical form:

Pdr for Soln Inj/Inf

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Carbapenems

Authorization status:

Transfer Pending

Authorization date:

2016-03-11

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MEROPENEM MILPHARM 500 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
OR INFUSION 
MEROPENEM MILPHARM 1 G POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
OR INFUSION 
meropenem 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
-  If you have
any further questions, ask your doctor or nurse. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass
it on to others. It may harm them, even if 
their signs of illness are the same as yours. 
-  If you get any side effects, talk to
your doctor or nurse.This includes any possible side effects
not listed 
in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1.  What Meropenem Milpharm is and what it is used for  
2.  What you need to know before you take Meropenem Milpharm 
3.  How to take Meropenem Milpharm 
4.  Possible side effects  
5.  How to store Meropenem Milpharm 
6.  Contents of the pack and other information 

1.   WHAT MEROPENEM MILPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Meropenem belongs to a group of medicines called
carbapenem antibiotics. It works by killing bacteria, 
which can cause serious infections. 


  Infection affecting the lungs (pneumonia). 

  Lung and bronchial infections
in patients suffering from cystic fibrosis. 

  Complicated urinary tract infections. 

  Complicated infections in the abdomen. 

  Infections that you can catch during or after the
delivery. 

  Complicated skin and soft tissues infections. 

  Acute bacterial infection of the brain (meningitis). 

Meropenem Milpharm may be used in the management of neutropenic
patients with fever that is 
suspected to be due to a bacterial infection. 

Meropenem Milpharm may be us

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Meropenem Milpharm 1g Powder for solution for injection or infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
_Meropenem Milpharm 1 g:_
Each vial of powder for solution for injection or infusion contains 1141.56 mg meropenem trihydrate equivalent to 1 g
anhydrous meropenem.
Excipients with known effect: Each vial contains 208 mg sodium carbonate approximately 4.0 mmol of sodium
(approximately 90 mg).
Each ml of reconstituted solution contains 50 mg Meropenem.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection or infusion.
A White to pale yellow crystalline powder.
pH of the product after reconstitution is 7.3 to 8.3
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Meropenem Milpharm is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of
age (see sections 4.4 and 5.1):
•
Severe pneumonia, including hospital and ventilator-associated pneumonia.
•
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
•
Complicated urinary tract infections
•
Complicated intra-abdominal infections
•
Intra- and post-partum infections
•
Complicated skin and soft tissue infections
•
Acute bacterial meningitis
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the
infections listed above.
Meropenem Milpharm may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to
a bacterial infection.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The tables below provide general recommendations for dosing.
The dose of meropenem administered and the durat