Meropenem Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

meropenem trihidrat

Available from:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC code:

J01DH02

INN (International Name):

meropenem trihidrat

Dosage:

500 mg

Pharmaceutical form:

Prašak za otopinu za injekciju / infuziju

Composition:

Urbroj: jedna bočica/boca sadrži 500 mg bezvodnog meropenema (u obliku meropenem trihidrata)

Prescription type:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

ACS Dobfar S.p.A., Teramo, Italija

Product summary:

Pakiranje: 1 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-892647609-01]; 1 boca od 100 ml s praškom, u kutiji [HR-H-892647609-02]; 10 bočica od 20 ml s praškom, u kutiji [HR-H-892647609-03]; 10 boca od 100 ml s praškom, u kutiji [HR-H-892647609-04] Urbroj: 381-12-01/70-18-05

Authorization date:

2018-07-26

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU :INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEROPENEM KABI 500 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
MEROPENEM KABI 1 G PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
_meropenem _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Meropenem Kabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem Kabi
3.
Kako primjenjivati Meropenem Kabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Meropenem Kabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE MEROPENEM KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Meropenem
Kabi
sadrži
djelatnu
tvar
meropenem
i
pripada
skupini
lijekova
koji
se
nazivaju
karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek djeluje tako da uništava
bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne
infekcije.
Meropenem Kabi se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece starije od 3 mjeseca:

Infekcije koje zahvaćaju pluća (upala pluća),

Infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom,

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava,

Komplicirane infekcije trbušne šupljine,

Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja,

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).
Meropenem Kabi može se koristiti kod bolesnika s neutropenijom
(smanjenje broja bijelih krvnih
zrnaca) praćenom vrućicom za koju se sumnja da je posljedica
bakterijske infekcije.
Meropenem Kabi se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije
krvi koja može biti povezana s
gore navedenim tipom infekcije.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI MEROPENEM KABI

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Meropenem Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Meropenem Kabi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2. KVANTITATIVNI I KVALITATIVNI SASTAV
MEROPENEM KABI 500 MG
Jedna bočica/boca sadrži 500 mg bezvodnog meropenema (u obliku
meropenem trihidrata).
MEROPENEM KABI 1 G
Jedna bočica/boca sadrži 1 g bezvodnog meropenema (u obliku
meropenem trihidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica/boca s 500 mg meropenema sadrži 1,96 mmola (ili 45,13
mg) natrija.
Jedna bočica/boca s 1 g meropenema sadrži 3,82 mmola (ili 90,25 mg)
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Bijeli do svijetložuti prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
MEROPENEM KABI je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u
odraslih i djece starije od 3 mjeseca
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
- Teške pneumonije, uključujući bolničke pneumonije i pneumonije
uzrokovane mehaničkom
ventilacijom
- Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
- Komplicirane infekcije mokraćnog sustava
- Komplicirane intraabdominalne infekcije
- Intrapartalne i postpartalne infekcije
- Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva
- Akutni bakterijski meningitis
MEROPENEM KABI može se koristiti u bolesnika s febrilnom
neutropenijom za koju se sumnja da je
uzrokovana bakterijskom infekcijom.
Liječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja
da je povezana s nekom od gore
navedenih infekcija.
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnom korištenju
antibakterijskih lijekova.
H A L M E D
02 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Tablice u nastavku daju opće preporuke za doziranje.
Doziranje meropenema i trajanje liječenja ovise o vrsti i težini
infekcije, uključujući odgovor
bolesnika na liječenje.
Kod nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije uzrokovane manje
osjetljivim bakterijskim vrstama
(npr. _Enterobacteriac