Meropenem Eugia 1 g inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Meropenemtrihydraat 1141,56 mg - Eq. Meropenem 1000 mg

Available from:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC code:

J01DH02

INN (International Name):

Meropenem Trihydrate

Dosage:

1 g

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Composition:

Meropenemtrihydraat 1141.56 mg

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Meropenem

Product summary:

CTI-code: 489235-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489235-01 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2016-02-17

Patient Information leaflet

MAH tr Eugia 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEROPENEM EUGIA 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
MEROPENEM EUGIA 1 G POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Meropenem
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN, WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Meropenem Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEROPENEM EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Meropenem Eugia behoort tot een medicijngroep die
carbapenemantibiotica genoemd wordt. Het doodt
bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken
Meropenem Eugia wordt gebruikt om volgende aandoeningen te behandelen
bij volwassenen en bij kinderen
van 3 maanden en ouder

Longontsteking (pneumonie)

Infectie van de longen en luchtwegen bij patiënten met mucoviscidose

Gecompliceerde urineweginfecties

Gecompliceerde infecties in de buik

Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt oplopen

Infecties van de huid en weke delen

Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis).
Meropenem Eugia kan gebruikt worden voor de behandeling van
neutropeniepatiënten met koorts die
vermoedelijk het gevolg is van een

Summary of Product characteristics

MAH tr Eugia 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Meropenem Eugia 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Meropenem Eugia 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Meropenem Eugia 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie:_
Elke injectieflacon bevat 570,78 mg meropenem.trihydraat equivalent
aan 500 mg watervrij meropenem.
Hulpstof met bekend effect: elke ampul bevat 104 mg natriumcarbonaat,
ongeveer 2,0 mmol natrium
(ongeveer 45 mg).
_Meropenem Eugia 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie_
Elke injectieflacon bevat 1.141,56 mg meropenem.trihydraat equivalent
aan 1g watervrij meropenem.
Hulpstoffen met bekend effect: elke ampul bevat 208 mg
natriumcarbonaat, ongeveer 4.0 mmol natrium
(ongeveer 90 mg).
Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg meropenem.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Wit tot lichtgeelachtig kristallijn poeder.
De pH van het gereconstitueerde product ligt tussen 7,3 en 8,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Meropenem Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties bij volwassenen en kinderen
van 3 maanden en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):

Ernstige longontsteking al of niet nosocomiaal en geassocieerd met
beademingsapparaten

Bronchopulmonale infecties bij mucoviscidose

Gecompliceerde urineweginfecties

Gecompliceerde intra-abdominale infecties,

Intrapartum en postpartum infecties,

Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen,

Acute bacteriële meningitis.
Meropenem Eugia kan gebruikt worden voor de behandeling van
neutropeniepatiënten met koorts die
vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Voor de behandeling van patiënten met bacteriëmie die optreedt in
combinatie met, of vermoedelijk optreedt
in combinatie met alle hierboven genoemde infecties.
MAH tr Eugia 2
De officiële richtlijn