MENOPUR 75 UI

Country: Ecuador

Language: Spanish

Source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Active ingredient:

75 UI

Available from:

FERRING GMBH [DE] GERMANY

ATC code:

G03GA02SLY30812

Pharmaceutical form:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE

Composition:

Cada vial contiene: MENOTROPINA (GONADOTROPINA MENOÁUSICA HUMANA HMG) EQUIVALENTE A : FSH (Hormona folículo estimulante) 75 U.I y LH (Hormona luteinizante) 75 U.I

Administration route:

[019] Intramuscular / Subcutánea

Units in package:

CAJA X CUNA X 5 FRASCOS VIALES X 75 UI + 5 AMPOLLETAS DE SOLVENTE X 1 ML. + INSERTO. CAJA X CUNA X 10 FRASCOS VIALES X 75 UI + 10 AMPOLLETAS DE SOLVENTE X 1 ML. + INSERTO. CAJA X CUNA X 1 FRASCO VIAL X 75 UI +1 AMPOLLETA CON SOLVENTE X 1 ML. + INSERTO.

Class:

Monofármaco

Prescription type:

Bajo receta médica

Manufactured by:

FERRING GMBH // SOLVENTE: HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Product summary:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO LIOFILIZADO BLANCO A BLANQUECINO PARA RECONSTITUIR SOLUCION INYECTABLE. SOLVENTE: SOLUCION INYECTABLE CLARA E INCOLORA.; Condicion conservacion: ALMACENESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2019-11-06 13:19:58 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: (NMED03): CAMBIO DE REPRESENTANTE TECNICO DE TANIA QUIJO A: PABLO ROBERTO FONSECA PALLANGO. (NMED04): CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE SANDRA MONTENEGRO A: HARVEY RICARDO RIVADENEIRA CADENA. 2022-04-08 13:19:58 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR LA APROBACIÓN DEL CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE LABORATORIOS BIOPAS S.A. A QUIFATEX S.A. (APROBADO 02/03/2022) MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927611202100000504P. PRESENTACIÓN LOTE F. ELABORACIÓN F. EXPIRACIÓN CANTIDAD MENOPUR 75 UI X 5 VIALES T11897 23-04-2021 23-04-2023 1000 2023-05-02 09:05:21 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE ANTES: DE: QUIFATEX S.A. AHORA: LABORATORIOS BIOPAS S.A. NOTIFICACION: 1. CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICO NMED03 ANTES: MIRIAM LORENA ANAGUANO SOTALIN, C.I. 1714332754, NUMERO DE REGISTRO PROFESIONAL 174332754, DIRECCION AV. REPUBLICA E2-194 Y RUMIPAMBA, EDIFICIO SIGNATURE L 003, TELEFONO 023961900 AHORA: CATHERINE YOLANDA NARANJO CAMACHO, C.I. 1719350199, NUMERO DE REGISTRO PROFESIONAL 1719350199, DIRECCION AV. ELOY ALFARO N°35-09 Y PORTUGAL, TELEFONO 023332142 2017-04-18 13:19:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) CORRECCION DE LA DIRECCION DEL FABRICANTE Y TITULAR POR ERROR TIPOGRAFICO DE: FABRILSTRABE 7, 24103 KIEL, ALEMANIA A: WITTLAND 11, D-24109 KIEL, ALEMANIA 2) CAMBIO DE REPRESNTANTE LEGAL DE:MARGARITA ZAMBRANO A: SANDRA MONTENEGRO 3) CAMBIO DE REPRESENTANTE TECNICO DE:EDWIN VILLON JARAMILLO A: TANIA QUIJO 2014-12-19 13:19:58 -> 1.- MODIFICACION POR CAMBIO DE SOLICITANTE: ANTERIOR: QUIFATEX S.A., QUITO - ECUADOR ACTUAL: LABORATORIOS BIOPAS S.A., QUITO -ECUADOR 2.- MODIFICACION POR CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE LABORATORIOS BIOPAS S.A.: ANTERIOR: ANA CRISTINA GUTIERREZ YEROVI ACTUAL: MARGARITA ROSA ZAMBRANO ALBUJA 3.- AMPLIACION POR INCLUSION DE INSERTO EN LA PRESENTACION COMERCIAL: CAJA X CUNA X 1 FRASCO VIAL X 75 UI + 1 AMPOLLETA CON SOLVENTE X 1 ML + INSERTO 4.- SOLICITUD DE ACTUALIZACION DEL CUM DE ESTE PRODUCTO. 2022-04-20 13:19:58 -> ESTIMADO USUARIO: PARA CONTINUAR CON EL TRAMITE DE MODIFICACIÓN SE SOLICITA LO SIGUIENTE. ? SE SOLICITA EL VERTIFICADO DE BPM DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR, VIGENTE (EN EL CASO DE EXTRANJEROS LEGALIZADO) O CÓDIGO DE REFERENCIA ASIGNADO POR EL SISTEMA DE BPM ? SE SOLICITA OCUMENTO DE JUSTIFICACIÓN POR MOTIVO DEL CAMBIO ? ADJUNTAR CPP O CLV, EN EL QUE CONSTE EL CAMBIO O INCLUSIÓN DEL ACONDICIONADOR (ENEL CASODE EXTRANJEROS) ? CONTRATO DE ACONDICIONAMIENTO (NACIONAL) ? ETIQUETA EXTERNA ? ESTUDIOS DE ESTABILIDAD (CON LOS RESPALDOS RESPECTIVOS) ? SE SOLICITA COLOCAR EN EL FORMULARIO EN DATOS DE LA MODIFICACIÓN EN DETALLE DE MODIFICACIÓN D E LA SIGUIENTE MANERA EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION DE: ? AGOTAMIENTO DE EXITENCIAS INDICAR EL MOTIVO DEL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA, ? INCLUSION DE ACONDICIONADOR EN ETIQUETAS. PRODUCTO LOTE CANTIDAD FECHA EXPIRACION FECHA FABRICACION MENOPUR 75 UI T11897 1.000 22-04-2023 ABRIL- 2021 2014-01-27 13:19:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CETIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE DEL PRODUCTO. 2022-03-02 13:19:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE): DE: LABORATORIOS BIOPAS S.A., AV. 6 DE DICIEMBRE N63-138 Y LOS CEDROS, PARROQUIA IÑAQUITO - A: QUIFATEX S.A., AV. REPÚBLICA E2-194 Y RUMIPAMBA, EDIF. SIGNATURE, L 003, PARROQUIA IÑAQUITO. NOTIFICACIONES: NMED03, CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: PABLO FONSECA, C.I. 1717047411 - A: ANAGUANO SOTALIN MIRIAM LORENA, C.I. 1714332754. 2021-11-17 13:19:58 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA 2.- INCLUSIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DEL SOLVENTE DEL PRODUCTO: HAUPT PHARMA WULFING GMBH. 3.- ACTUALIZACIÓN DEL PAÍS EXPORTADOR DE: COLOMBIA POR ALEMANIA. *-*-NOTIFICACIÓN - NMED18. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO. 2021-10-25 13:19:58 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS APROBADAS. (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) 2.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO E INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR POR AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS APROBADAS. (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) *-*-NOTIFICACIÓN NMED04- ACTUALIZACIÓN DE REPRESENTANTE LEGAL DE HARVEY RIVADENEIRA POR ISABEL ZULETA 2014-01-27 13:19:58 -> EMISION POR AMPLIACION DE PRESENTACION.; Periodo vida util producto en meses: 24

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2009-05-06