MENINGITEC 0.5 Millilitre Solution for Injection

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C (STRAIN C11) POLYSACCHARIDE, CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 CARRIER PROTEIN, ALUMINIUM PHOSPHATE

Available from:

Nuron Biotech B.V.

ATC code:

J07AH07

INN (International Name):

NEISSERIA MENINGITIDIS SEROGROUP C (STRAIN C11) POLYSACCHARIDE, CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 CARRIER PROTEIN, ALUMINIUM PH

Dosage:

0.5 Millilitre

Pharmaceutical form:

Solution for Injection

Prescription type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Therapeutic area:

Meningococcal vaccines

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2013-04-26

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

MENINGITEC SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 
MENINGOCOCCAL SEROGROUP C OLIGOSACCHARIDE CONJUGATE VACCINE (ADSORBED) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU/YOUR CHILD RECEIVES THIS VACCINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
This vaccine has been prescribed for you/your child. Do not pass it on to others.  
- 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

Medicinal product subject to medical prescription. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Meningitec is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you/your child receive Meningitec 
3. 
How Meningitec is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
   How to store Meningitec 
6. 
Contents of the pack and the other information 

WHAT MENINGITEC IS AND WHAT IT IS USED FOR  
Meningitec is a meningococcal serogroup C vaccine. 

Meningitec helps protect you/your child against diseases such as: meningitis and septicaemia (blood 
poisoning). 

Meningitec is a vaccine that is used in children from 2 months of age, adolescents and adults to help 
prevent infections caused by bacteria called _Neisseria meningitidis _serogroup C. It will not protect 
against other serogroups of _Neisseria meningitidis _or other bacteria or viruses that sometimes cause 
meningitis and septicaemia (blood poisoning). The vaccine works by causing your body to produce 
its own protection (antibodies) against this bacteria.  _Neisseria meningitidis _serogroup C bacteria 
can cause serious and sometimes life-threatening infections s

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Meningitec suspension for injection in pre-filled syringe
Meningococcal serogroup C oligosaccharide conjugate vaccine (adsorbed).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One dose (0.5ml) of Meningitec contains:
_Neisseria meningitidis _(strain C11)
serogroup C oligosaccharide (10 micrograms)
conjugated to _Corynebacterium diphtheriae _CRM
197
carrier protein (15 micrograms) and
adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg Al
3+
)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection, in pre-filled syringe. After shaking, the vaccine is a homogeneous, white suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Active immunisation of children from 2 months of age, adolescents and adults for the prevention of invasive disease
caused by _Neisseria meningitidis _serogroup C.
The use of Meningitec should be determined on the basis of official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
There are no data on the use of different Meningococcal serogroup C conjugate vaccines within the primary series or
for boosting. Whenever possible, the same vaccine should be used throughout.
Primary immunisation
Infants up to the age of 12 months: two doses, each of 0.5 mL, the first dose given not earlier than 2 months of age and
with an interval of at least 2 months between doses.
Children over the age of 12 months, adolescents and adults: a single dose of 0.5 mL.
The timing of the doses should be in accordance with official recommendations.
Booster doses
It is recommended that a booster dose should be given after completion of the primary immunisation series in infants.
The timing of this dose should be in accordance with available official recommendations. I