Memantine Accord

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
16-12-2013

Active ingredient:

Memantino hidrochloridas

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N06DX01

INN (International Name):

memantine

Therapeutic group:

Kiti anti demencijos vaistai

Therapeutic area:

Alzhaimerio liga

Therapeutic indications:

Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2013-12-03

Patient Information leaflet

                                31
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
memantino hidrochloridas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės.
14 plėvele dengtos tabletės.
28 plėvele dengtos tabletės.
30 plėvele dengtų tablečių.
42 plėvele dengtos tabletės.
50 plėvele dengtų tablečių.
56 plėvele dengtos tabletės.
98 plėvele dengtos tabletės.
100 plėvele dengtų tablečių.
112 plėvele dengtų tablečių.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
Vartoti kartą per parą.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
32
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki:
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ispanija
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
EU/1/13/880/001 28 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/880/002 30 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/880/003 42 plėvele dengtos tabletės
EU/1/13/880/004 50 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/13/880/005 56 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/13/880/006 98 plėvele dengtos tabletės.
EU/1/13/880/007 100 plėvele dengtų tablečių.
EU/1/13/880/008 112 plėvele dengtų tablečių
EU/1/13/880/014 14 plėvele dengtų tablečių
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.
P
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Memantine Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio 8,31 mg
memantino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje plėvele
dengtoje tabletėje yra 183,13 mg
laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos, su vagele tabletei
perlaužti, vienoje pusėje įspausta „MT“,
kitoje – „10“.
Tabletę galima dalyti į lygias dozes.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Šiuo vaistu turi pradėti gydyti ir gydymo metu pacientą
prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos
diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį. Gydyti galima pradėti
tuo atveju, jeigu yra slaugytojas,
kuris galės reguliariai prižiūrėti šio vaistinio preparato
vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti,
laikantis dabartinių nurodymų. Memantino toleravimas ir dozavimas
turi būti reguliariai įvertinami,
pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo pradžios. Po to, memantino
klinikinė nauda pacientui ir
gydymo toleravimas turi būti reguliariai įvertinami remiantis
galiojančiomis klinikinėmis gairėmis.
Palaikomasis gydymas gali būti tęsiamas tol, kol yra gydomasis
poveikis ir pacientas gerai toleruoja
gydymą memantinu. Apie gydymo memantinu nutraukimą reikia pagalvoti,
jei nebėra terapinio
poveikio požymių arba pacientas netoleruoja gydymo.
_Suaugusiems žmonėms _
Dozės titravimas
Didžiausia paros dozė yra 20 mg. Kad sumažėtų vaisto
nepageidaujamo poveikio pasireiškimo
galimybė, palaikomoji dozė nustatoma per pirmąsias 3 savaites,
pradinę dozę kas savaitę didinant
5 mg taip, kaip nurodyta toliau.
Pirma savaitė (1–7 diena):
Pacientas 7 diena
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Memantino hidrochloridas

Memantino hidrochloridas

ATC code N06DX01

N06DX01

Marketed by Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (International Name) memantine

memantine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 16-12-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 16-12-2013

Search alerts related to this product

Alerts Memantine Accord Memantino hidrochloridas

Memantine Accord Memantino hidrochloridas

View documents history

Documents history Documents history

Memantine Accord