Meloxoral
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
29-11-2010
Active ingredient:
meloxicam
Available from:
Dechra Regulatory B.V.
ATC code:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Therapeutic group:
Dogs; Cats
Therapeutic area:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Therapeutic indications:
CatsAlleviation ta ' l-infjammazzjoni u l-uġigħ fil kronika disturbi muskolu-skeletrali. DogsAlleviation mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2010-11-19
Patient Information leaflet
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
MELOXORAL 1.5 MG/ML SUSPENSJONI ORALI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
L-OLANDA
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
L-OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Meloxoral 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb
Meloxicam
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Millilitru wieħed fih:
Meloxicam
1.5 mg/ml
Suspensjoni safra/ħadra.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u Wġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll
kroniku fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li
għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ mediċini mhux sterojdi kontra
l-infjammazzjoni (NSAIDs) bħal nuqqas
t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u
insuffiċjenza renali kienu rrappurtati xi
kultant. F’każijiet rari ħafna ġew irrappurtati dijarea
emorraġika, ematemesi, ulċerazzjoni
gastrointestinali u livell għoli ta’ enzimi tal-fwied. Fil-klieb,
dawn ir-reazzjonijiet avversi ġeneralment
iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna
każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-
tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu
serji jew fatali.
26
Jekk iseħħu reazzjonijiet avversi, it-trattament għandu jitwaqqaf u
wieħed għandu jfittex il-parir ta’
veteri
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Meloxoral 1.5 mg/ml Suspensjoni orali għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Meloxicam
1.5 mg
SUSTANZA MHUX ATTIVA:
Sodium benzoate
1.75 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni orali.
Suspensjoni safra fl-aħdar
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Għas-serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard
muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll
kroniku fil-klieb.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fuq klieb li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal
irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li
għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew
tal-kliewi, u mard emorraġiku.
Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva
jew għal xi sustanzi mhux attivi.
Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 6 ġimgħat.
Ara sezzjoni 4.7.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolemiku jew
ipotensiv, għax hemm riskju
potenzjali ta’ żieda fit-tossiċità tal-kliewi.
3
Dan il-prodott għall-klieb m’għandux jintuża fil-qtates għax
mhuwiex addattat għall-użu f’din l-ispeċi.
Fil-qtates, għandu jintuża Meloxoral 0.5 mg/ml suspensjoni orali
għall-qtates.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Nies li huma sensittivi għal mediċini mhux sterojdi kontra
l-infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom
jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
F’każ li tibilgħu, fittex parir mediku tabib mal-ewwel u qis li
turi l-fuljett ta’ informazzjoni jew it-
tikkett
Read the complete document
