Meliane 21 Dragées

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

gestodenum, ethinylestradiolum

Available from:

Berlis AG

ATC code:

G03AA10

INN (International Name):

gestodenum, ethinylestradiolum

Pharmaceutical form:

Dragées

Composition:

gestodenum 75 µg, ethinylestradiolum 20 µg, lactosum monohydricum 37.155 mg, maydis amylum, povidonum K 25, magnesii stearas, Überzug: saccharum 19.66 mg, povidonum K 90, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, cera montanglycoli pro compresso obducto.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

La Contraception Hormonales

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2005-06-14

Patient Information leaflet

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Meliane® 21
Berlis AG
Qu'est-ce que Meliane 21 et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin.
Meliane 21 est un médicament qui offre une protection hormonale
contre la grossesse, autrement dit, un
contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque dragée
pelliculée contient deux hormones
féminines en faible quantité: gestodène, un gestagène, (hormone du
corps jaune) et l'éthinylestradiol, un
estrogène.
Les quantités d'hormones étant faibles, Meliane 21 est qualifié de
«micropilule». Meliane 21 est une
préparation dite monophasique car toutes les dragées contiennent la
même quantité des deux hormones.
Pris conformément aux prescriptions, Meliane 21 protège contre la
grossesse de plusieurs manières: en
général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre,
la glaire du col de l'utérus reste
épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile.
Enfin, la muqueuse utérine n'est pas
préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par
les CHC peuvent en outre conduire
à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins
abondantes et plus courtes.
Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés
(CHC)
·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes
contraceptives réversibles les plus fiables;
·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots
sanguins dans les veines et les
artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation
ou lors de la reprise d'un CHC après une
interruption d'au moins 4 semaines;
·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un
caillot sanguin et adressez-vous à votre
médecin

Summary of Product characteristics

Meliane® 21
Berlis AG
Composition
Principes actifs
Gestodenum, Ethinylestradiolum.
Excipients
Lactosum monohydricum 37 mg, Amylum maydis, Povidonum K25, Magnesii
stearas (E470B),
Saccharosum 20 mg, Povidonum K90, Macrogolum 6000, Calcii carbonas
(E170), Talcum (E553B),
Cera montanglycoli pro compresso obducto.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 dragée contient: Gestodenum 0.075 mg, Ethinylestradiolum 0.02 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Contraception hormonale.
La décision de prescrire Meliane 21 doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Meliane 21 en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs
Hormonaux Combinés) (voir
rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et
précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
Les CHC tels que Meliane 21 ne devraient être prescrits que par des
médecins ayant l'expérience de ces
traitements et qui sont en mesure, d'une part, de fournir aux
patientes toutes les explications requises sur
les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives
disponibles et, d'autre part, de
procéder à un examen général et gynécologique.
La prescription d'un CHC doit en principe se faire conformément aux
dernières recommandations de la
Société Suisse de Gynécologie et d'Obstétrique (SSGO).
Les dragées doivent être prises dans l'ordre indiqué sur la
plaquette, si possible à la même heure de la
journée et de préférence avec du liquide. Une dragée par jour est
prise pendant 21 jours successifs. Il
s'ensuit une pause de 7 jours sans prise de dragée avant de commencer
la prochaine plaquette. Il se
produit habituellement pendant cette pause une hémorragie de
privation qui apparaît normalement 2 à 3
jours après la prise de la dernière dragée et peut encore persister
alors que la prochaine plaquette est déjà
commencée.
Début de la prise
Femmes n'ayant pas utilisé de contracept