Medozil 5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid-Monohydrat

Available from:

Medochemie Limited (3203620)

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid-Monohydrat (36258) 5,22 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-03-23

Patient Information leaflet

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Medozil 5 mg Filmtabletten
Medozil 10 mg Filmtabletten
Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Medozil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Medozil beachten?
3.
Wie ist Medozil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Medozil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MEDOZIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Medozil
enthält den Wirkstoff Donepezilhydrochlorid, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Acetylcholinesterase-Hemmer
bezeichnet werden.
Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz
- 2 -
- 3 -
(Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt
ist,
indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Medozil ist zur Behandlung von Demenz-Symptomen bei Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Erkrankung bestimmt. Die
Symptome sind zunehmender Gedächtnisverlust, Verwirrung und
Verhaltensänderungen. Infolgedessen fällt es Alzheimer-Kranken

Summary of Product characteristics

- 2 -
Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des
Bundesministeriums für Gesundheit
BB
FACHINFORMATION
BC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Medozil 5 mg Filmtabletten
Medozil 10 mg Filmtabletten
BD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Medozil
_ 5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 5.22 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Jede Filmtablette enthält 74,10 mg Lactose.
Medozil
_ 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10.44 mg Donepezilhydrochlorid-Monohydrat,
entsprechend 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Jede Filmtablette enthält 148,20 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
BE
3
.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Medozil 5 mg Filmtabletten sind weiße, bikonvexe, zylindrische
Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 7mm.
Medozil 10 mg Filmtabletten sind gelbe, bikonvexe, zylindrische
Filmtabletten, mit einem Durchmesser von 9.5mm
BG
4.
KLINISCHE ANGABEN
BH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Medozil ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis
mittelschweren Alzheimer-Demenz.
BN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
- 2 -
- 3 -
_Erwachsene / ältere Menschen: _
_ _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen.
Medozil sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen
werden. Die 5 mg-Dosis sollte für mindestens einen Monat
aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-State-
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer
einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag
kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis
pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt
10 mg. Dosen, die
10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht
untersucht.
Für Dosierungen, die ni