Medische Distikstofoxide Sol 100 % v/v medicin. gas (vloeib.) gascilinder

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Distikstofoxide 100 % v/v

Available from:

SOL S.p.A.

ATC code:

N01AX13

INN (International Name):

Nitrous Oxide

Dosage:

100% v/v

Pharmaceutical form:

Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt

Composition:

Distikstofoxide

Administration route:

Inhalatie

Therapeutic area:

Nitrous Oxide

Product summary:

CTI-code: 433596-11 - De grootte van de verpakking: 12 (50 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-10 - De grootte van de verpakking: 12 (40 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-09 - De grootte van de verpakking: 1 (50 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3262946 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-06 - De grootte van de verpakking: 1 (20 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3262995 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-05 - De grootte van de verpakking: 1 (10 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3263019 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-08 - De grootte van de verpakking: 1 (40 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3262953 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-07 - De grootte van de verpakking: 1 (30 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-02 - De grootte van de verpakking: 1 (2 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-13 - De grootte van de verpakking: 16 (50 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-01 - De grootte van de verpakking: 1 (1 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-12 - De grootte van de verpakking: 16 (40 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-04 - De grootte van de verpakking: 1 (5 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3263027 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433596-03 - De grootte van de verpakking: 1 (3 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2013-01-31

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL, 100% V/V, MEDICINAAL GAS, VLOEIBAAR
GEMAAKT
Distikstofoxide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige. Dit betreft alle mogelijke bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Distikstofoxide Medicinaal SOL en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Distikstofoxide Medicinaal SOL niet gebruiken of moet u
er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Distikstofoxide Medicinaal SOL?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Distikstofoxide Medicinaal SOL?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Distikstofoxide Medicinaal SOL is een kleurloos inhalatiegas met zoete
geur (voor
inademing). De werkzame stof is distikstofoxide, ook wel ‘lachgas’
genoemd. Het behoort tot
de groep verdovingsmiddelen voor algehele narcose (anesthetica).
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen vanaf 1 maand
oud:
-
In combinatie met zuurstof (50% distikstofoxide en 50% zuurstof) voor
de verlichting van
kortdurende, fluctuerende, milde tot matige pijn.
-
In een preparaat met een minimum van 21% zuurstof als basis voor
verdoving in
combinatie met andere verdovingsmiddelen.
2.
WANNEER MAG U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL NIET GEBRUIKEN?
-
U moet regelmatig of voortdurend 100% medicinale zuurstof inhaleren
-
Er is sprake van ophoping van lucht in het lichaam waar uitzetting
ervan gevaarlijk kan
zijn, zoals bij een klaplong (pneumothorax), bij
ademha

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Distikstofoxide (N
2
O), 100% v/v
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Kleurloos inhalatiegas met zoete geur
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Distikstofoxide Medicinaal SOL in equimolaire concentratie met
zuurstof (50% v/v
distikstofoxide en 50% v/v zuurstof) is geïndiceerd voor de
behandeling van kortdurende
pijntoestanden van milde tot matige intensiteit wanneer snelle
analgetische werking en
uitwerking gewenst zijn bij volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand.

Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt toegepast als basisanestheticum
in combinatie met
inhalatieanesthetica of intraveneuze anesthetica bij volwassenen en
kinderen ouder dan 1
maand. Medicinale zuurstof wordt bijgemengd in een concentratie van
ten minste 21% v/v.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pijnstilling_
Toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL in een equimolair
mengsel met zuurstof
dient gestart te worden kort voordat het gewenste analgetische effect
gewenst is. Het
analgetische effect wordt gezien na 4-5 inhalaties en bereikt zijn
maximum binnen 2-3
minuten. Toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL moet worden
voortgezet gedurende
de pijnlijke procedure, of zolang het analgetische effect gewenst is.
Na stopzetting van de
toediening/inhalatie nemen de effecten snel, binnen een paar minuten,
af.
Afhankelijk van de individuele pijnstillende reactie bij de patiënt,
kunnen extra pijnstillende
middelen nodig zijn.
Distikstofoxide in een equimolair mengsel met zuurstof mag, als
analgeticum, niet langer dan
1 uur ononderbroken worden toegediend en mag niet vaker dan 15
opeenvolgende dagen
worden toegepast.
_Anesthesie_
Distikstofoxide werkt als basisanestheticum voor het bereiken van
anesthesie. Distikstofoxide
alleen, met een maximaal toegestane concentratie van 79% v/v, kan geen
anesthesie
induc