MEDIGEM 10MG/ML C/S.SOL.IN

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

GEMCITABINE

Available from:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG.KG, AUSTRIA

ATC code:

L01BC05

Dosage:

10MG/ML

Pharmaceutical form:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Therapeutic area:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΆΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ 
Medigem 10mg/ml,
Πυκνό διάλυμα 
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Γεμσιταβίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ   ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ   ΌΛΟ   ΤΟ   ΦΥΛΛΆΔΙΟ   ΠΡΙΝ   ΤΗΝ   ΈΝΑΡΞΗ   ΤΗΣ   ΧΡΉΣΗΣ   ΤΟΥ 
ΦΑΡΜΆΚΟΥ.
−
Φυλάξτε αυτό το
φυλλάδιο. Μπορεί να χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
−
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε 
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν 
τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
−
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια 
ανεπιθύμητες   ενέργεια   που   δεν   αναφέρεται   στο   παρόν   φύλλο   οδηγιών, 
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1. Τι είναι το Medigem και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Medigem
3. Πως να  πάρετε το Medigem
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Medigem
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MEDIGEM

ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC) 
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 

MEDIGEM 10mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
1 ml περιέχει 11,4 mg υδροχλωρικής γεμσιταβίνης το
οποίο αντιστοιχεί σε 10 mg 
γεμσιταβίνης ως δραστική ουσία.
Τα έκδοχα που συμπεριλαμβάνονται στο 
φαρμακευτικό προϊόν και περιέχουν νάτριο
είναι τριυδρικό οξικό νάτριο και 
υδροξείδιο του νατρίου. 
Το Medigem 200 mg περιέχει 21,49 mg (0,93 mmol),
το Medigem 500 mg 
περιέχει 53,74 mg (2,34 mmol)
και το Medigem 1000 mg περιέχει 107,47 mg 
(4,67 mmol) ανά φιαλίδιο. 
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε παρ.
6.1. 
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Περιγραφή προϊόντος: διαυγές,
άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο διάλυμα. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά εξελιγμένου ή 
μεταστατικού καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυασμό
με σισπλατίνη. 
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του τοπικά ανεπτυγμένου ή 
μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος. 
Η γεμσι�