Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin, stisnjeni

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

dušikov(II) oksid

ATC code:

R07AX01

INN (International Name):

nitric(II) oxide

Pharmaceutical form:

medicinski plin, stisnjeni

Composition:

dušikov(II) oksid 800 ppm / 1 jeklenka

Administration route:

Endotraheopulmonalna uporaba

Units in package:

1 jeklenka

Prescription type:

ZZ

Therapeutic group:

dušikov(II) oksid

Product summary:

Pakiranje :aluminijasta jeklenka, prostornine 10 litrov, zagotavlja 1.903 litrov plinastega dušikovega oksida, pri temperaturi 15°C in tlaku 1 bar; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Patient Information leaflet

Avgust 2017
Različica 04
Mod. 1.3.1.4, stran 1
NAVODILO ZA UPORABO
Avgust 2017
Različica 04
Mod. 1.3.1.4, stran 2
NAVODILO ZA UPORABO
MEDICINSKI DUŠIKOV OKSID MESSER 800 PPM (V/V) MEDICINSKI PLIN,
STISNJENI
dušikov oksid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Medicinski dušikov oksid Messer in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste začeli zdravljenje z zdravilom
Medicinski dušikov oksid
Messer
3.
Kako uporabljati zdravilo Medicinski dušikov oksid Messer
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Medicinski dušikov oksid Messer
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MEDICINSKI DUŠIKOV OKSID MESSER IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Medicinski dušikov oksid Messer vsebuje dušikov oksid,
plin, ki se uporablja za zdravljenje
•
novorojenčkov s pljučno odpovedjo, povezano z visokim tlakom v
pljučih, kar se imenuje
hipoksična dihalna odpoved. Pri vdihavanju lahko ta plinska mešanica
izboljša krvni pretok
skozi pljuča, kar pomaga povečati količino kisika, ki pride v
otrokovo kri;
•
novorojenčkov, dojenčkov, otrok, mladostnikov, starih 0-17 let, in
odraslih z visokim krvnim
tlakom v pljučih, ki je povezan s srčnim kirurškim posegom. Ta
mešanica plinov lahko izboljša
delovanje srca in poveča pretok krvi v pljučih, kar lahko pomaga
povečati količino kisika, ki
doseže kri.
Zdravilo Medicinski dušikov oksid Messer vam bodo dali samo
zdravstveni delavci.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE ZAČELI ZDRAVLJENJE Z ZDRAVILOM
MEDICINSKI DUŠIKOV OKSID
MESSER
_ _
NE UPORABLJA

Summary of Product characteristics

Avgust 2017
Različica 04
Mod. 1.3.1.1, stran 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Avgust 2017
Različica 04
Mod. 1.3.1.1, stran 2
1
.
IME ZDRAVILA
Medicinski dušikov oksid Messer 800 ppm (V/V) medicinski plin,
stisnjeni
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
dušikov oksid (NO) 800 ppm (V/V)
2-litrska jeklenka, napolnjena pri absolutnem tlaku 200 barov, vsebuje
381 litrov plina pri
temperaturi 15 °C pod tlakom 1 bar.
10-litrska jeklenka, napolnjena pri absolutnem tlaku 200 barov,
vsebuje 1.903 litre plina pri
temperaturi 15 °C pod tlakom 1 bar.
20-litrska jeklenka, napolnjena pri absolutnem tlaku 200 barov,
vsebuje 3.806 litrov plina pri
temperaturi 15 °C pod tlakom 1 bar.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
medicinski plin, stisnjeni
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Medicinski dušikov oksid Messer je v kombinaciji z
ventilacijsko podporo in drugimi
ustreznimi zdravilnimi učinkovinami indicirano:
•
za zdravljenje novorojenčkov, rojenih v ≥ 34.tednu nosečnosti, s
hipoksično dihalno
odpovedjo, povezano s kliničnimi ali ehokardiografskimi znaki
pljučne hipertenzije, da se
izboljša oksigenacija in zmanjša potreba po zunajtelesni membranski
oksigenaciji;
•
kot del zdravljenja peri- in pooperacijske pljučne hipertenzije pri
odraslih, novorojenčkih,
dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih 0-17 let, v
kombinaciji s srčnim kirurškim
posegom, da se selektivno zniža pljučni arterijski tlak ter
izboljšata delovanje desnega
prekata in oksigenacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčku (PPHN)_
Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzorovati zdravnik z
izkušnjami z intenzivno nego
novorojenčkov. Predpisovanje mora biti omejeno na neonatalne oddelke,
ki so ustrezno
usposobljeni za uporabo sistemov za dovajanje dušikovega oksida.
Zdravilo Medicinski dušikov
oksid Messer se sme uporabljati samo, kot je predpisal neonatolog.
Zdravilo Medicinski dušikov oksid Messer je