Sibicort 10 mg/g + 10 mg/g emulsiovoide
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
17-07-2019
Summary of Product characteristics
(SPC)
17-09-2020
Active ingredient:
Chlorhexidine digluconate, Hydrocortisone
Available from:
ORION CORPORATION
ATC code:
D07BA04
INN (International Name):
Chlorhexidine digluconate, Hydrocortisone
Dosage:
10 mg/g + 10 mg/g
Pharmaceutical form:
emulsiovoide
Units in package:
Kaupan: 20 g (VNR-numero: 024604), 50 g (VNR-numero: 195339), 100 g (VNR-numero: 025734)
Prescription type:
Itsehoito: 20 g Itsehoito: 50 g Itsehoito: 100 g
Therapeutic area:
hydrokortisoni ja antiseptit
Authorization status:
Myyntilupa myönnetty
Authorization date:
1981-06-03
Patient Information leaflet
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIBICORT EMULSIOVOIDE
hydrokortisoni
klooriheksidiinidiglukonaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuin lääkäri tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
-
Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sibicort on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sibicort-voidetta
3.
Miten Sibicort-voidetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sibicort-voiteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIBICORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen
glukokortikoidi.
Sen pääasiallinen
vaikutus on paikallinen tulehdusta vähentävä vaikutus. Se
vähentää kutinaa, punoitusta ja turvotusta,
jotka liittyvät allergian tai muun ihoärsytyksen aiheuttamaan
ihottumaan.
Klooriheksidiinidiglukonaatti on antimikrobinen aine, joka tehoaa
grampositiivisiin
bakteereihin ja
_Candida albicans_ -hiivasieniin.
SIBICORT-VOITEEN KÄYTTÖAIHEET
Sibicort-voidetta käytetään akuutteihin ja kroonisiin ihottumiin
ja ihosairauksiin,
joihin liittyy
bakteerien ja/tai _Candida albicans_ -hiivasienten aiheuttama
infektio.
Sibicort ei ole tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön.
Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut, paikalliskortikosteroideja
sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri
vahvuusluokkaan: I miedot, II keskivahvat, III vahvat, IV erityisen
vahvat. Sibicort kuuluu
vahvuusluokka
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sibicort emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Hydrokortisoni 10 mg/g, klooriheksidiinidiglukonaatti 10 mg/g.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: emulgoituva
setostearyylialkoholi
(tyyppi A),
makrogolisetostearyylieetteri.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valkoinen
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kortikosteroideihin
reagoivat ihosairaudet, kuten akuutit ja krooniset ekseemat ja
dermatiitit, joihin
liittyy bakteerien ja/tai _Candida albicans_ -hiivasienten aiheuttama
infektio.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pieni määrä emulsiovoidetta sivellään ohuelti ihottuma-alueelle
1–3 kertaa päivässä. Valmiste ei
sovellu pitkäaikaiskäyttöön.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille
ihon virusinfektiot (esim. _Herpes simplex_, _vaccinia_ ja
_varicella_)
ihotuberkuloosi
lueksen aiheuttamat ihomuutokset
ihohaavaumat, kuten sääri- ja makuuhaavat.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Herkkiä ihoalueita (esim. genitaalialueet, silmänympärykset)
hoidettaessa tulee noudattaa
varovaisuutta. Valmisteen joutumista silmiin on varottava.
Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin
käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa
systeemisille haittavaikutuksille
(ks. kohta 4.8). Lapset ja iäkkäät ovat alttiimpia saamaan
haittavaikutuksia.
Klooriheksidiini
voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita,
mukaan lukien allergiset reaktiot ja anafylaktinen
sokki. Sibicortia ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti
saanut aiemmin allergisen reaktion
klooriheksidiiniä sisältävästä valmisteesta (ks. kohdat 4.3 ja
4.8). Sibicortin käyttö on lopetettava ja
potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos
ilmenee esim. nielun/suuontelon
turvotusta
2
tai hengitysvaikeuksia.
Valmisteen sisältämä emulgoituva setostearyylialkoholi
(tyyppi A) (96 mg/g) ja
makrogolisetostearyylieetteri (24 mg/g) saattavat
Read the complete document
