País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Chlorhexidine digluconate, Hydrocortisone
ORION CORPORATION
D07BA04
Chlorhexidine digluconate, Hydrocortisone
10 mg/g + 10 mg/g
emulsiovoide
Kaupan: 20 g (VNR-numero: 024604), 50 g (VNR-numero: 195339), 100 g (VNR-numero: 025734)
Itsehoito: 20 g Itsehoito: 50 g Itsehoito: 100 g
hydrokortisoni ja antiseptit
Myyntilupa myönnetty
1981-06-03
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIBICORT EMULSIOVOIDE hydrokortisoni klooriheksidiinidiglukonaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sibicort on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sibicort-voidetta 3. Miten Sibicort-voidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sibicort-voiteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIBICORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Hydrokortisoni eli kortisoli on elimistön tärkein luonnollinen glukokortikoidi. Sen pääasiallinen vaikutus on paikallinen tulehdusta vähentävä vaikutus. Se vähentää kutinaa, punoitusta ja turvotusta, jotka liittyvät allergian tai muun ihoärsytyksen aiheuttamaan ihottumaan. Klooriheksidiinidiglukonaatti on antimikrobinen aine, joka tehoaa grampositiivisiin bakteereihin ja _Candida albicans_ -hiivasieniin. SIBICORT-VOITEEN KÄYTTÖAIHEET Sibicort-voidetta käytetään akuutteihin ja kroonisiin ihottumiin ja ihosairauksiin, joihin liittyy bakteerien ja/tai _Candida albicans_ -hiivasienten aiheuttama infektio. Sibicort ei ole tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön. Ulkoiseen käyttöön tarkoitetut, paikalliskortikosteroideja sisältävät lääkevalmisteet jaetaan neljään eri vahvuusluokkaan: I miedot, II keskivahvat, III vahvat, IV erityisen vahvat. Sibicort kuuluu vahvuusluokka Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sibicort emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hydrokortisoni 10 mg/g, klooriheksidiinidiglukonaatti 10 mg/g. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A), makrogolisetostearyylieetteri. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valkoinen 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kortikosteroideihin reagoivat ihosairaudet, kuten akuutit ja krooniset ekseemat ja dermatiitit, joihin liittyy bakteerien ja/tai _Candida albicans_ -hiivasienten aiheuttama infektio. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pieni määrä emulsiovoidetta sivellään ohuelti ihottuma-alueelle 1–3 kertaa päivässä. Valmiste ei sovellu pitkäaikaiskäyttöön. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille ihon virusinfektiot (esim. _Herpes simplex_, _vaccinia_ ja _varicella_) ihotuberkuloosi lueksen aiheuttamat ihomuutokset ihohaavaumat, kuten sääri- ja makuuhaavat. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Herkkiä ihoalueita (esim. genitaalialueet, silmänympärykset) hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta. Valmisteen joutumista silmiin on varottava. Pitkäaikainen, jatkuva ja runsas hydrokortisonin käyttö etenkin herkillä ihoalueilla voi altistaa systeemisille haittavaikutuksille (ks. kohta 4.8). Lapset ja iäkkäät ovat alttiimpia saamaan haittavaikutuksia. Klooriheksidiini voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien allergiset reaktiot ja anafylaktinen sokki. Sibicortia ei pidä käyttää, jos potilas on mahdollisesti saanut aiemmin allergisen reaktion klooriheksidiiniä sisältävästä valmisteesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.8). Sibicortin käyttö on lopetettava ja potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, jos ilmenee esim. nielun/suuontelon turvotusta 2 tai hengitysvaikeuksia. Valmisteen sisältämä emulgoituva setostearyylialkoholi (tyyppi A) (96 mg/g) ja makrogolisetostearyylieetteri (24 mg/g) saattavat Llegiu el document complet