Segluromet
Country: European Union
Language: Romanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
16-02-2022
Active ingredient:
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
A10BD23
INN (International Name):
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Therapeutic group:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Therapeutic area:
Diabetul zaharat, tip 2
Therapeutic indications:
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Autorizat
Authorization date:
2018-03-23
Patient Information leaflet
58
B. PROSPECTUL
59
Prospect: Informații pentru pacient
SEGLUROMET 2,5 MG/850
MG COMPRIMATE FILMATE
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000
MG COMPRIMATE FILMATE
SEGLUROMET 7,5 MG/850
MG COMPRIMATE FILMATE
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000
MG COMPRIMATE FILMATE
ertugliflozin/
clorhidrat de metformin
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a
începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect.
S-ar
putea să fie necesar să
-
l recitiți
.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să
-
l dați altor
persoane. Le po
ate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră
.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați
-
vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest pr
ospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este
Segluromet
și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați
Segluromet
3.
Cum să luați
Segluromet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Segluromet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE
SEGLUROMET
și pentru ce se utilizează
CE ESTE
SEGLUROMET
Segluromet
conține două substanț
e active,
ertugliflozin
și metformin
.
Fiecare aparține unui grup de
medicamente
de denumite
„antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente luate pe cale
orală pentru a
trata diabetul
zaharat.
-
Ertugliflozin face parte dintr
-
o clasă de medicamente denumită inhibitori ai co
-
transportorului
2
pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
-
Metformin
aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Pentru ce se utilizează
SEGLUROMET
-
Segluromet
este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți
(cu vârsta de
18 ani
și peste) cu diabet zaharat de tip
2.
-
De asemenea, p
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Segluromet 2,5 mg/850
mg comprimate filmate
Segluromet 2,5 mg/1 000
mg comprimate film
ate
Segluromet 7,5 mg/850
mg comprimate filmate
Segluromet 7,5 mg/1 000
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Segluromet 2,5 mg/850
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin
acid l-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 2,5
mg
şi
clorhidrat de metformin 850
mg.
Segluromet 2,5 mg/1 000
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin
acid l-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 2,5
mg
şi
clorhidrat de metformin 1
000 mg.
Segluromet 7,5 mg/850
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin acid l
-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 7,5
mg
şi
clorhidrat de metformin 850
mg.
Segluromet 7,5 mg/1 000
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține
ertugliflozin acid l
-
piroglutamic
, echivalent cu
ertugliflozin 7,5
mg
şi
clorhidrat de metformin
1 000 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Segluromet 2,5 mg/850
mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare bej, cu dimensiuni de 18
x 10
mm și formă ovală,
marcate cu
„2,5/850” pe o față și netede pe cealaltă față.
Segluromet 2,5 mg/1 000
mg comprimate filmate
Comprimate filmate de
culoare roz,
cu dimensiuni de 1
9,1 x 10,6
mm și formă ovală
, marcate cu
„2,5/1000” pe o față și netede pe cealaltă față.
Segluromet 7,5 mg/850
mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare maro închis, cu dimensiuni de 18
x 10
mm și formă ovală,
marcate cu
„7,5/850” pe o față și netede pe cealaltă față.
Segluromet 7,5 mg/1 000
mg comprimate filmate
C
omprimate filmate de culoare roșie
,
cu dimensiuni de 19,1
x 10,6
mm și formă ovală
, marcate cu
„7,5/1000” pe o față și netede pe cealaltă față.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicații terapeutice
Segluromet
este indicat
la adulți
pentru tr
Read the complete document
