Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD23
ertugliflozin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Revision: 7
autoriseret
2018-03-23
36 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL SEG LUROMET 2,5 MG/850 MG 1. LÆGEMIDLETS NAVN Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/m etforminhydrochlorid 2. AN GIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder ertugliflozin L -pyro glutaminsyre svarende til 2,5 mg ertugliflozin og 850 mg metformin hydrochlorid. 3. LI STE OVER HJÆLPESTOFFER 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE) filmovertrukken tablet 14 filmovertrukne t abletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmove rtrukne tabletter 56 filmovertrukne t abletter 60 filmovertrukne tabletter 16 8 filmovertrukn e tabletter 180 filmo vertrukne tabletter 196 filmovert rukne tabletter 5. ANVENDE LSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedl en inden brug. O ral anvendelse 6. SÆRLIG ADVARSEL O M, AT LÆGEMIDLET SKAL O PBEVARES UTILGÆ NGELIGT FOR BØRN Opb evares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVAR SLER 8. UDLØBSDATO EXP 37 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANV ENDT LÆGEMIDDEL S AMT A FFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme B.V . Waarderweg 39 2031 BN Haar lem Holland 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/18/1265/001 (14 filmovertrukne tablette r) EU/1/18/1265/002 (28 filmovertrukn e tabletter) EU/1/18/1265/003 (30x1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/004 (56 film overtrukne tabletter) EU/1/18/1265/005 (60 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/006 (168 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1265/007 (180 filmovertrukne tabletter) EU/1 /18/1265/029 (196 filmovertrukne tabletter ) 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENER EL KLASSIFIKA TION FOR UDLEVERING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Segluromet 2,5 mg/850 mg 17. ENTYDIG IDE NTIFIKATOR – 2D- STREGKODE Der er anført en 2D- stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDIG ID ENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC SN NN 38 Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmovertrukne tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmover trukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder ertugliflozin L - pyroglutaminsyre s varende til 2,5 mg ertugliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder ertugliflozin L - pyroglutaminsyre s varende til 2,5 mg ertugliflozin og 1 000 mg metforminhydrochlorid. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hv er tablet indeholder ertugliflozin L -pyroglutaminsyre svarende til 7,5 mg ertugliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder ertugliflozin L- pyroglutaminsyre svarende til 7,5 mg ertugliflozin og 1 000 mg metforminhydrochlori d. Alle hjælpestoffer er anført und er pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) Segluromet 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Beige, 18 x 10 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “ 2.5/850 ” på den ene side og uden prægning på den anden side. Segluromet 2, 5 mg/1 000 mg filmovertrukne tabletter Lyserøde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “ 2.5/1000 ” p å den ene side og uden prægning på den anden side. Segluromet 7,5 mg/850 mg filmovertrukne tablett er Mørkebrune, 18 x 10 mm, ovale, fil movertrukne t abletter præget med “ 7.5/850 ” på den ene side og uden prægning på den anden side. Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmovertrukne tabletter Røde, 19,1 x 10,6 mm, ovale, filmovertrukne tabletter præget med “ 7.5/1000 ” på den ene side og uden prægning på den anden side. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Segluromet er indiceret til voksne til behandling af type 2- diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: • ho Read the complete document