PROCLORPERAZINA

Main information

  • Trade name:
  • PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi N05AB04)
  • Dosage:
  • 5mg
  • Pharmaceutical form:
  • SUPOZ.
  • Prescription type:
  • P-RF
  • Medicine domain:
  • Humans
  • Medicine type:
  • Allopathic drug
  • Manufactured by:
  • SINTOFARM SA

Documents

Localization

  • Available in:
  • PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi N05AB04)
    Romania
  • Language:
  • Romanian

Therapeutic information

  • Therapeutic group:
  • ANTIPSIHOTICE FENOTIAZINE CU STRUCTURA PIPERAZINICA

Other information

Status

  • Source:
  • ANMDM - Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
  • Authorization number:
  • 377/2007/02
  • Last update:
  • 01-06-2018

Patient Information leaflet: composition, indications, side effects, dosage, interactions, adverse reactions, pregnancy, lactation

AUTORIZ

AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

377/2007/01-02; 378/2007/01-02

Anexa 1

Prospect

Prospect:

Informaţ

ii pentru pacient

PROCLOPERAZINĂ

SINTOFARM 5 mg supozitoare

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM 25 mg

supozitoare

Proclorperazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare

Cum să utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM supozitoare

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM supozitoare şi pentru ce se utilizează

Proclorperazina

face parte din clasa

antipsihotice, fenotiazine cu structura piperazinică; antiemetice şi

medicamente împotriva greţei, alte antiemetice

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare se utilizează pentru

:

Prevenirea şi tratamenul vărsăturilor de diferite cauze: postoperatorii şi postanestezice, în

uremie, în boala de iradiere, în gastroenterite, ca şi în vărsăturile provocate de diferite medicamente;

Migrenă, vertij Meniere;

Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;

Ca adjuvant pentru tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare

Nu

utilizaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare

:

-

dacă sunteţi alergic la proclorperazină şi alte fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6)

Comă barbiturică şi etilică;

Stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC);

Stări de deprimare a hematopoiezei;

Glaucom;

Adenom de prostată;

Feocromocitom.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

Precau

ţ

ii

Reacţiile alergice, icterele grave (care apar rareori), sindromul malign impun oprirea tratamentului

sau, eventual, schimbarea neurolepticului cu un antiemetic, cu altă structură chimică.

Atenţionări speciale

Ateroscleroza avansată şi antecedentele de accident cerebrovascular impun multă prudenţă, din cauza

riscului mare de hipotensiune excesivă.

Se impune prudenţă la pacienţii vârstnici, deosebit de sensibili la sedare şi hipotensiune şi la

afecţiuni cardiovasculare grave, la care efectul hipotensiv poate fi dăunător.

Neurolepticele agravează parkinsonismul şi epilepsia, de aceea utilizarea lor în prezenţa acestor

afecţiuni trebuie făcută sub control medical.

La bolnavii cu afecţiuni hepatice şi renale grave se recomandă prudenţă şi doze mai mici, considerând

posibilitatea de acumulare.

PROCLOPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare trebuie utilizat cu prudenţă în hipotiroidie, miastenia

gravis, diabet zaharat.

Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul vărsăturilor morfinice sau postanestezice, deoarece

neurolepticele potenţează efectele deprimante centrale ale opioidelor şi anestezicelor generale.

Utilizarea în vărsăturile din sarcină nu este recomandată.

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare

î

mpreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente.

- Asocierea cu anestezice generale, hipnotice, sedative, tranchilizante sau opioide prezintă riscul unei

deprimări centrale excesive. Neurolepticele potenţează efectele deprimante centrale ale alcoolului.

- Asocierea cu antihipertensive poate determina scăderea accentuata a tensiunii arteriale.

- Antiparkinsonienele anticolinergice, utilizate pentru combaterea unor tulburări extrapiramidale

determinate de neuroleptice, trebuie administrate în doze relativ mici, deoarece pot antagoniza efectele

antipsihotice, favorizează apariţia de stări confuzive şi au reacţii adverse atropinice, care se sumează

cu cele ale neurolepticelor.

- Antidepresivele triciclice favorizează, de asemenea, dezvoltarea stărilor confuzionale mai ales la

vârstnici.

- Asocierea cu antitiroidiene creşte riscul de agranulocitoză.

- Administrarea concomitentă de cimetidină poate să determine scăderea concentraţiei plasmatice

constante a neurolepticului prin diminuarea absorbţiei acestuia.

- Asocierea cu antihistaminice poate diminua riscurile toxice.

Sarcina

ş

i al

ă

ptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, fenotiazinele nu sunt recomandate în timpul sarcinii.

F e n o t i a z i n e l e

excretă în

l a p t e l e

m a t e r n

ş i

p o t

p r o d u c e

somnolenţă şi

t u l b u r ă r i

m o t o r i i

extrapiramidale la nou-născut şi sugar. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea

utilajelor

PROCLOPERAZINA SINTOFARM, supozitoare afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje, datorită sedării şi altor reacţii adverse.

3. Cum să utilizaţi

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza

recomandată este:

Adulţi

ca antiemetic: doza recomandată este de 5 - 10 mg proclorperazină de 2-4 ori pe zi;

pentru tratamentul vertijului: doza recomandată este de 15 - 30 mg proclorperazină pe zi fracţionat în

mai multe prize;

în afecţiuni psihotice: doza recomandată este de 10 mg proclorperazină de 2 ori pe zi, timp de o

săptămână, apoi se creşte treptat până la 75-100 mg proclorperazină pe zi, în funcţie de răspunsul

pacientului. Pentru unele categorii de pacienţi este suficientă o doză de 25 - 50 mg proclorperazină pe

zi, fracţionat.

în anxietate: doza recomandată este de 5 mg proclorperazină de 3 - 4 ori pe zi, maxim 2 săptămâni.

Copii

Doza recomandată este de 0,25 mg proclorperazină/kg de 2-3 ori pe zi. Medicamentul nu este

recomandat la copii cu vârsta sub 1 an sau greutate mai mică de 10 kg.

Vârstnici

Se folosesc doze iniţial mai mici, care se cresc treptat în funcţie de necesităţi şi toleranţă; nu se va

depăşi doza de 40 mg proclorperazină/kg şi zi.

Dacă utilizaţi

mai mult PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare decât trebuie

Supradozajul se manifestă printr-un sindrom parkinsonian şi comă.

Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Funcţia cardiovasculară se

monitorizează timp de 5 zile. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. În caz de

convulsii se va administra diazepam.

În cazul tulburărilor extrapiramidale se poate administra trihexifenidil.

Dializa fenotiazinelor nu este eficientă.

Dacă uitaţi să utilizaţi

PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reac

ţ

ii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele.

În condiţiile utilizării unor doze mici, pe termen scurt, cum este cazul indicaţiei ca antiemetic,

proclorperazina determină reacţii adverse minore (specifice fenotiazinelor): obstrucţie nazală,

uscăciunea gurii şi alte fenomene atropinice, sedare şi somnolenţă, uşoare tulburări extrapiramidale,

hipotensiune ortostatică, întârzierea ejacularii.

În condiţiile utilizării unor doze mari şi pe termen lung, cum este în cazul utilizării ca antipsihotic,

substanţa determină reacţii adverse numeroase, uneori grave la nivelul unor organe şi sisteme:

- Tulburări hepatobiliare: icter, obişnuit reversibil (frecvenţă foarte redusă, specific fenotiazinelor),

semnul premonitoriu este atac brusc de febră la 1 -3 săptămâni de tratament; icterul este de tip

obstructiv, frecvent este asociat cu eozinofilie care confirmă natura alergică a reacţiei adverse;

- Tulburări cardiace: frecvent hipotensiune arterială (obişnuit cu caracter postural), apare mai ales la

bătrâni şi hipovolemici, în cazul administrării i.m., aritmii (atriale, tahicardie, fibrilaţie ventriculară). În

cazul preexistenţei afecţiunilor cardiace, la vârstnici, în caz de hipokaliemie sau în cazul asocierii cu

antidepresive triciclice pacientul este predispus la modificări ECG (prelungirea intervalelor QT,

subdenivelarea undei U şi T), obişnuit benigne; la pacienţii susceptibili, pot apare posibile deprimări

respiratorii.

- Tulburări hematologice: leucopenie uşoară, până la 30% din cazuri. În cazul unui tratament prelungit

cu doze mari, poate apare agranulocitoză (rar), independentă de doză. În cazul apariţiei unei infecţii

inexplicabile sau a febrei este necesară o rapidă investigare hematologică.

- Tulburări ale sistemului nervos: distonii sau dischinezii acute, obişnuit tranzitorii, apar frecvent la

copii sau la adulţii tineri, după 3-4 zile de tratament sau la creşterea dozelor; în cazul dozelor iniţiale

mari poate apare acatisie caracteristică. La adulţi şi vârstnici frecvent apar manifestări de

parkinsonism, după săptămăni sau luni de tratament şi se manifestă prin tremor, rigiditate, akinezie

sau alte simptome specifice parkinonismului; acatisie tardivă apare în mod frecvent (dar nu

obligatoriu) în cazul tratamentului prelungit cu doze mari. Se recomandă pe cât posibil utilizarea unor

doze mici.

- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: sensibilizarea de contact poate duce la complicaţii

grave, acestea sunt însă rare; tratamentul cu fenotiazine poate determina diferite tipuri de urticarie. În

cazul dozelor mari, expunerea în locuri luminate sau direct la lumină solară, determină

fotosensibilizare.

- Tulburări endocrine: hiperprolactinemie, galactoree, ginecomastie, amenoree şi impotenţă.

Poate apare un sindrom neuroleptic malign care se manifestă prin hipertermie, rigiditate, tulburări

vegetative şi de conştienţă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-

site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa

acestui medicament.

Cum se pă

stre

ază PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM,supozitoare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul a

mbalaj

ului şi alte informaţii

Ce conţine PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM,supozitoare

Procloperazină Sintofarm 5 mg

Fiecare supozitor conţine proclorperazină 5 mg sub formă de maleat de proclorperazină 8,1 mg şi

excipienţi: gliceride de semisinteză, parafină lichidă, dioxid de siliciu coloidal anhidru

Proclorperazină Sintofarm 25 mg

Fiecare supozitor conţine proclorperazină 25 mg sub formă de maleat de proclorperazină 40,52 mg şi

excipienţi: gliceride de semisinteză, parafină lichidă, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM,supozitoare

şi conţinutul ambalajului

Cutie cu două folii din PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Cutie cu două folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

De

ţ

in

ătorul autorizaţ

iei de punere pe pia

ţă

şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între vii, nr. 22, Sector 2,

023324 Bucureşti,

România

Telefon: 021 2521715

Fax: 021 2522441

E-mail: office@sintofarm.ro

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. SINTOFARM S.A.,

Str. Ziduri între vii, nr. 22,

Sector 2, 023324 Bucureşti,

România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2015