PROCLORPERAZINA SINTOFARM 5 mg (vezi N05AB04)
Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-09-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-09-2020
Public Assessment Report
(PAR)
18-09-2020
Active ingredient:
PROCHLORPERAZINUM
Available from:
SINTOFARM SA - ROMANIA
ATC code:
N05AB04
INN (International Name):
PROCHLORPERAZINUM
Dosage:
5mg
Pharmaceutical form:
SUPOZ.
Prescription type:
P-RF
Manufactured by:
SINTOFARM SA - ROMANIA
Therapeutic group:
ANTIPSIHOTICE FENOTIAZINE CU STRUCTURA PIPERAZINICA
Product summary:
377/2007/02 Cutie x 2 blist. PVC/PE x 5 supoz.; 377/2007/01 Cutie x 2 blist. PVC/PE x 3 supoz.;
Patient Information leaflet
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
377/2007/01-02; 378/2007/01-02
_ Anexa 1 _ PROSPECT_ _
_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PROCLOPERAZINĂ SINTOFARM 5 MG SUPOZITOARE
PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM 25 MG SUPOZITOARE
Proclorperazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare_
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare_
3.
Cum să utilizaţi
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM supozitoare_
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM, supozitoare_
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE _PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM supozitoare _ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
PROCLORPERAZINA
face parte din clasa
antipsihotice, fenotiazine cu structura piperazinică; antiemetice şi
medicamente împotriva greţei, alte antiemetice
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM , supozitoare_
se utilizează pentru
:
-
Prevenirea şi tratamenul vărsăturilor de diferite cauze:
postoperatorii şi postanestezice, în
uremie, în boala de iradiere, în gastroenterite, ca şi în
vărsăturile provocate de diferite medicamente;
-
Migrenă, vertij Meniere;
-
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;
-
Ca adjuvant pentru tratamentul de scurtă durată al stărilor de
anxietate.
2.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ
NR.
377/2007/01-02; 378/2007/01-02
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCLOPERAZINĂ SINTOFARM 5 MG SUPOZITOARE
PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM 25 MG SUPOZITOARE
2.
COMPOZITIA CALITATIVĂ Ş1 CANTITATIVĂ
_ _
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM 5 mg_
Fiecare supozitor conţine proclorperazină 5 mg sub formă de maleat
de proclorperazină 8,1 mg.
_ _
_PROCLORPERAZINĂ SINTOFARM 25 mg_
Fiecare supozitor conţine proclorperazină 25 mg sub formă de maleat
de proclorperazină 40,52 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Pentru prevenirea şi tratamenul vărsăturilor de diferite cauze:
postoperatorii şi postanestezice, în
uremie, în boala de iradiere, în gastroenterite, ca şi în
vărsăturile provocate de diferite medicamente;
-
Migrenă, vertij Ménière;
-
Schizofrenie şi alte afecţiuni psihotice;
-
Ca adjuvant pentru tratamentul de scurtă durată al stărilor de
anxietate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulţi_
-
ca antiemetic: doza recomandată este de 5 - 10 mg proclorperazină de
2-4 ori pe zi;
_ _
-
pentru tratamentul vertijului: doza recomandată este de 15-30 mg
proclorperazină pe zi fracţionat în
mai multe prize;
-
în afecţiuni psihotice: doza recomandată este de 10 mg
proclorperazină de 2 ori pe zi, timp de o
săptămână, apoi se creşte treptat până la 75 - 100 mg
proclorperazină pe zi, în funcţie de răspunsul
pacientului. Pentru unele categorii de pacienţi este suficientă o
doză de 25 - 50 mg proclorperazină pe
zi, fracţionat.
-
în anxietate: doza recomandată este de 5 mg proclorperazină de 3 -
4 ori pe zi, maxim 2 săptămâni.
2
-
_Copii_
Doza recomandată este de 0,25 mg proclorperazină/kg de 2-3 ori pe
zi. Medicamentul nu este
recomandat la copii cu vârsta sub 1 an sau greutate mai mică de 10
kg.
_ _
_Vârstnici_
Se folosesc doze iniţial
Read the complete document
