DIAPAM 5 mg/ml injektioneste, liuos
Country: Finland
Language: Finnish
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-06-2015
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-06-2015
Active ingredient:
Diazepamum
Available from:
Orion Oyj
ATC code:
N05BA01
INN (International Name):
Diazepamum
Dosage:
5 mg/ml
Pharmaceutical form:
injektioneste, liuos
Prescription type:
Resepti
Therapeutic area:
diatsepaami
Authorization status:
Myyntilupa peruuntunut
Authorization date:
1966-04-27
Patient Information leaflet
1
KÄYTTÖOHJE
DIAPAM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Koostumus
1 millilitra injektionestettä sisältää 5 mg diatsepaamia.
Apuaineita ovat etanoli 96 %, makrogoli 300, propyleeniglykoli ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Valmisteen kuvaus
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Pakkaustyyppi ja -koko
Lasiampulli.
5
´
2 ml.
Lääkkeen vaikutustapa
Diatsepaami kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka ovat keskushermostoon
vaikuttavia lääkeaineita.
Pieninä annoksina diatsepaami vähentää ahdistusta ja tuskaisuutta,
suuremmat annokset saavat aikaan
lihasten rentoutumisen.
Käyttöaiheet
Ahdistuneisuus, jännitys-, levottomuus- ja tuskatilat, unettomuus,
status epilepticus, kirurgisten ja
diagnostisten toimenpiteitten esilääkitys, vaikeat alkoholin
vieroitusoireet (esimerkiksi delirium
tremens), lihasspasmit.
Antotapa
Injektiona laskimoon/lihakseen tai infuusiona (ks. 'Sekoittaminen
infuusioliuoksiin').
Annostus
Yleensä 2–5 mg, sairaalahoidossa 5–10 mg.
Annostus eri tilanteissa:
_Vaikea ahdistuneisuus:_ 10–20 mg kolmesti vuorokaudessa suun
kautta, poikkeustapauksissa
lihakseen.
_Status epilepticus: _10 mg laskimoon, annos voidaan tarvittaessa
uusia tai lääkitystä jatkaa infuusiona.
Sekoittaminen infuusionesteisiin
Laimennussuhde on enintään 3 ml Diapam-injektionestettä 50 ml:aan
laimennusnestettä. Sopivia
2
laimennusnesteitä ovat injektionesteisiin käytettävä vesi,
keittosuola- ja 5–10 % glukoosi-
infuusionesteet. Laimennukset on käytettävä heti. Ei erillistä
käyttö- ja käsittelyohjetta.
Huom.! Diapam-injektionestettä ei saa sekoittaa PVC-muovipussissa
olevaan infuusionesteeseen.
Säilytys ja kestoaika
Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C) alkuperäispakkauksessa,
koska valmiste on herkkä valolle.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Orion-yhtymä Oyj
PL 65
02101 Espoo
Käyttöohje laadittu/tarkistettu
13.9.2002
3
BRUKSANVISNING
DIAPAM 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Deklaration
1 milliliter injektionsvätska innehåller 5 mg diatsepam.
Hjälpämnen är etanol 96 %, makro
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIAPAM 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Diatsepaami 5 mg/ml
Apuaineet, ks. 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Ahdistuneisuus, jännitys-, levottomuus- ja tuskatilat, unettomuus,
status epilepticus, kirurgisten ja
diagnostisten toimenpiteitten esilääkitys, vaikeat alkoholin
vieroitusoireet (esimerkiksi delirium
tremens), lihasspasmit.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yleensä 2–5 mg, sairaalahoidossa 5–10 mg.
Hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt. Koska diatsepaamin
vaikutuksessa on suuria yksilöllisiä
vaihteluita, on suositeltavinta aloittaa hoito pienellä annoksella,
jota voidaan tarpeen mukaan
suurentaa. Maksimiannosta ei saa ylittää. Hoidon alussa lääkkeen
annostusta ja antoväliä tulee tarkasti
seurata, jotta vältetään diatsepaamin elimistöön kertymisestä
johtuva yliannostus.
Annostus eri tilanteissa:
_Vaikea ahdistuneisuus:_ 10–20 mg kolmesti vuorokaudessa suun
kautta, poikkeustapauksissa lihakseen.
Hoidon tulisi kestää korkeintaan 8-12 viikkoa, johon sisältyy
lääkityksen asteittainen lopettaminen.
Mikäli hoito näyttää pitkittyvän, on sen tarve ja haitat
arvioitava huolellisesti.
_Status epilepticus: _10 mg laskimoon, annos voidaan tarvittaessa
uusia tai lääkitystä jatkaa infuusiona.
_Alle 12-vuotiaille_ muuhun kuin kerta-annoshoitoon vain
erikoislääkärin valvonnassa.
Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa vanhuksia hoidettaessa:
sopiva alkuannos on 5 mg/vrk.
Diapam-injektion sekoittaminen infuusioliuoksiin, ks. 'Käyttö- ja
käsittelyohjeet'.
4.3.
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys valmisteen jollekin aineosalle. Myasthenia gravis.
Bentsodiatsepiinien aiheuttama
paradoksaalinen kiihtymys. Vaikea hengitysinsuffisienssi. Vaikea
uniapnea. Vaikea maksan
vajaatoiminta.
2
4.4.
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Toleranssi
Diatsepaamin hypnoottiselle vaikutukselle saattaa muutaman
Read the complete document
