Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Diazepamum
Orion Oyj
N05BA01
Diazepamum
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
diatsepaami
Myyntilupa peruuntunut
1966-04-27
1 KÄYTTÖOHJE DIAPAM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS Koostumus 1 millilitra injektionestettä sisältää 5 mg diatsepaamia. Apuaineita ovat etanoli 96 %, makrogoli 300, propyleeniglykoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Valmisteen kuvaus Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Pakkaustyyppi ja -koko Lasiampulli. 5 ´ 2 ml. Lääkkeen vaikutustapa Diatsepaami kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka ovat keskushermostoon vaikuttavia lääkeaineita. Pieninä annoksina diatsepaami vähentää ahdistusta ja tuskaisuutta, suuremmat annokset saavat aikaan lihasten rentoutumisen. Käyttöaiheet Ahdistuneisuus, jännitys-, levottomuus- ja tuskatilat, unettomuus, status epilepticus, kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteitten esilääkitys, vaikeat alkoholin vieroitusoireet (esimerkiksi delirium tremens), lihasspasmit. Antotapa Injektiona laskimoon/lihakseen tai infuusiona (ks. 'Sekoittaminen infuusioliuoksiin'). Annostus Yleensä 2–5 mg, sairaalahoidossa 5–10 mg. Annostus eri tilanteissa: _Vaikea ahdistuneisuus:_ 10–20 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta, poikkeustapauksissa lihakseen. _Status epilepticus: _10 mg laskimoon, annos voidaan tarvittaessa uusia tai lääkitystä jatkaa infuusiona. Sekoittaminen infuusionesteisiin Laimennussuhde on enintään 3 ml Diapam-injektionestettä 50 ml:aan laimennusnestettä. Sopivia 2 laimennusnesteitä ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, keittosuola- ja 5–10 % glukoosi- infuusionesteet. Laimennukset on käytettävä heti. Ei erillistä käyttö- ja käsittelyohjetta. Huom.! Diapam-injektionestettä ei saa sekoittaa PVC-muovipussissa olevaan infuusionesteeseen. Säilytys ja kestoaika Säilytä huoneenlämmössä (15–25 ˚C) alkuperäispakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orion-yhtymä Oyj PL 65 02101 Espoo Käyttöohje laadittu/tarkistettu 13.9.2002 3 BRUKSANVISNING DIAPAM 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Deklaration 1 milliliter injektionsvätska innehåller 5 mg diatsepam. Hjälpämnen är etanol 96 %, makro Прочетете целия документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DIAPAM 5 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Diatsepaami 5 mg/ml Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Ahdistuneisuus, jännitys-, levottomuus- ja tuskatilat, unettomuus, status epilepticus, kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteitten esilääkitys, vaikeat alkoholin vieroitusoireet (esimerkiksi delirium tremens), lihasspasmit. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yleensä 2–5 mg, sairaalahoidossa 5–10 mg. Hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt. Koska diatsepaamin vaikutuksessa on suuria yksilöllisiä vaihteluita, on suositeltavinta aloittaa hoito pienellä annoksella, jota voidaan tarpeen mukaan suurentaa. Maksimiannosta ei saa ylittää. Hoidon alussa lääkkeen annostusta ja antoväliä tulee tarkasti seurata, jotta vältetään diatsepaamin elimistöön kertymisestä johtuva yliannostus. Annostus eri tilanteissa: _Vaikea ahdistuneisuus:_ 10–20 mg kolmesti vuorokaudessa suun kautta, poikkeustapauksissa lihakseen. Hoidon tulisi kestää korkeintaan 8-12 viikkoa, johon sisältyy lääkityksen asteittainen lopettaminen. Mikäli hoito näyttää pitkittyvän, on sen tarve ja haitat arvioitava huolellisesti. _Status epilepticus: _10 mg laskimoon, annos voidaan tarvittaessa uusia tai lääkitystä jatkaa infuusiona. _Alle 12-vuotiaille_ muuhun kuin kerta-annoshoitoon vain erikoislääkärin valvonnassa. Erityistä varovaisuutta on syytä noudattaa vanhuksia hoidettaessa: sopiva alkuannos on 5 mg/vrk. Diapam-injektion sekoittaminen infuusioliuoksiin, ks. 'Käyttö- ja käsittelyohjeet'. 4.3. VASTA-AIHEET Yliherkkyys valmisteen jollekin aineosalle. Myasthenia gravis. Bentsodiatsepiinien aiheuttama paradoksaalinen kiihtymys. Vaikea hengitysinsuffisienssi. Vaikea uniapnea. Vaikea maksan vajaatoiminta. 2 4.4. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Toleranssi Diatsepaamin hypnoottiselle vaikutukselle saattaa muutaman Прочетете целия документ