Dasselta
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-06-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-06-2022
Public Assessment Report
(PAR)
15-12-2011
Active ingredient:
desloratadina
Available from:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC code:
R06AX27
INN (International Name):
desloratadine
Therapeutic group:
Antistaminici per uso sistemico,
Therapeutic area:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal; Urticaria
Therapeutic indications:
Dasselta è indicato per il sollievo dei sintomi associati:la rinite allergica;orticaria.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2011-11-28
Patient Information leaflet
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DASSELTA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
desloratadina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dasselta e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dasselta
3.
Come prendere Dasselta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dasselta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È DASSELTA E A COSA SERVE
CHE COS'È DASSELTA
Dasselta contiene desloratadina che è un antistaminico.
COME AGISCE DASSELTA
Dasselta è un medicinale antiallergico che non dà sonnolenza. Aiuta
il controllo della sua reazione
allergica e dei suoi sintomi.
QUANDO DEVE ESSERE USATO DASSELTA
Dasselta allevia i sintomi associati alla rinite allergica
(infiammazione delle vie nasali causata da
allergia, ad esempio il raffreddore da fieno o l’allergia agli acari
della polvere) negli adulti e negli
adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Questi sintomi
includono starnuti, naso che cola o
prurito nasale, prurito al palato, e prurito, arrossamento o
lacrimazione degli occhi.
Dasselta viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati
all’orticaria (una condizione della pelle
causata da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi
(bolle).
Il sollievo da questi sintomi dura per l’intera giornata e la aiuta
a ricominciare le sue normali attività
giornaliere e a migliorare il sonno.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PR
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dasselta 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 16,15 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse celesti, rotonde, rivestite con film, con i bordi smussati
(diametro: 6,5 mm, spessore: 2,3-
3,5 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dasselta è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni per l’alleviamento
dei sintomi associati a:
-
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1),
-
orticaria (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e adolescenti (età pari o superiore a 12 _
anni): la dose raccomandata di Dasselta è di una
compressa una volta al giorno.
Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei
sintomi per meno di 4 giorni nel corso di
una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione
della storia clinica del paziente
e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi
e ricominciare dopo che siano
riapparsi.
Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4
giorni o più nel corso di una
settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti
un trattamento continuativo durante il
periodo di esposizione agli allergeni.
_Popolazione pediatrica _
L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato
l’efficacia di desloratadina negli
adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è limitata (vedere
paragrafi 4.8 e 5.1).
La sicurezza e l'efficacia di Dasselta 5 mg compresse rivestite con
film nei bambini di età inferiore a
12 anni non sono state stabilite.
Modo di somministrazione
Uso orale.
La compressa può essere assunta con o senza c
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