Country: Portugal
Language: Portuguese
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metilfenidato
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
N06BA04
Methylphenidate
20 mg
Comprimido
Metilfenidato, cloridrato 20 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
MSRM especial
N/A
methylphenidate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5397757 CNPEM: 50038540 CHNM: 10041180 Não Comercializado
Autorizado
2011-07-26
APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Medicebran 5 mg comprimidos Medicebran 10 mg comprimidos Medicebran 20 mg comprimidos Cloridrato de metilfenidato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dar a tomar ao seu filho pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Medicebran e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Medicebran 3. Como tomar Medicebran 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Medicebran 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MEDICEBRAN E PARA QUE É UTILIZADO Para que é utilizado Medicebran é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA). - é utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade. - é apenas utilizado após testarem-se tratamentos que não envolvem medicamentos, tais como aconselhamento e terapia comportamental. Medicebran não se destina a ser utilizado como tratamento para a PHDA em crianças com menos de 6 anos de idade ou em adultos. Desconhece-se se é seguro ou benéfico nestas pessoas. Como funciona Medicebran melhora a atividade de certas partes do cérebro que estão sub-ativas. Este medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (desvios de atenção), a concentração e a reduzir o comportamento impulsivo. Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmente inclui: - terapia psicológ Read the complete document
APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Medicebran 5 mg comprimidos Medicebran 10 mg comprimidos Medicebran 20 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Medicebran 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 4,35 mg de metilfenidato. Excipientes com efeito conhecido: 42,28 mg de lactose/comprimido Medicebran 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 8,65 mg de metilfenidato. Excipientes com efeito conhecido: 40,85 mg de lactose/comprimido Medicebran 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato, equivalente a 17,30 mg de metilfenidato. Excipientes com efeito conhecido: 38,48 mg de lactose/comprimido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Medicebran 5 mg comprimidos Comprimidos brancos, redondos com uma ranhura em ambos os lados e entalhes laterais gravados com “S” em ambas as metades. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Medicebran 10 mg comprimidos Comprimidos brancos, redondos com uma ranhura em ambos os lados e entalhes laterais gravados com “M” em ambas as metades. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Medicebran 20 mg comprimidos Comprimidos brancos, redondos com uma ranhura em ambos os lados e entalhes laterais gravados com “L” em ambas as metades. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) APROVADO EM 21-01-2021 INFARMED Medicebran está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes. O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em perturbações do comportame Read the complete document