MEAXIN õhukese polümeerikattega tablett

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

imatiniib

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

L01EA01

INN (International Name):

imatiniib

Dosage:

400mg 90TK; 400mg 10TK; 400mg 30TK

Pharmaceutical form:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MEAXIN 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
MEAXIN 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
imatiniib
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Meaxin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Meaxini võtmist
3.
Kuidas Meaxini võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Meaxini säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MEAXIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Meaxin on ravim, mis sisaldab toimeainet nimetusega imatiniib. See
ravim toimib ebanormaalsete
rakkude kasvu pärssivalt allpool loetletud haiguste korral. Nende
haiguste hulka kuuluvad mõned
vähitüübid.
MEAXINI KASUTATAKSE TÄISKASVANUTEL JA LASTEL.
-
KROONILISE MÜELOIDSE LEUKEEMIA (KML) RAVIKS.
Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere
valgelibled aitavad tavaliselt organismil nakkustega võidelda.
Krooniline müeloidne leukeemia
on leukeemia vorm, mille korral teatud tüüpi ebanormaalsete vere
valgeliblede (nimetatakse
müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
-
PHILADELPHIA KROMOSOOMPOSITIIVSE ÄGEDA LÜMFOBLASTSE LEUKEEMIA
(PH-POSITIIVNE ALL)
RAVIKS.
Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Vere valgelibled aitavad
organismil tavaliselt
nakkustega võidelda. Äge lümfoblastne leukeemia on leukeemia vorm,
mille puhul teatud
ebanormaalsete vere valgeliblede (nimetatakse lümfoblastideks) kasv
väljub kontrolli alt.
Meaxin pärsib nende rakkude kasvu.
MEAXINI KASUTATAKSE KA TÄISKASVANUTEL.
-
MÜELODÜSPLASTILISTE/MÜELOPROL

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Meaxin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Meaxin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Meaxin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi.
Meaxin 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg imatiniibi
(imatiniibmesilaadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 456 mg laktoosi.
INN.
_Imatinibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
100 mg: oranžikaspruunid ümmargused kergelt kaksikkumerad
kaldservadega õhukese
polümeerikattega tabletid (läbimõõduga 11 mm), mille ühel küljel
on poolitusjoon. Tableti saab jagada
võrdseteks annusteks.
400 mg: oranžikaspruunid ovaalsed kaksikkumerad õhukese
polümeerikattega tabletid (mõõtudega
22 mm x 9 mm).
_ _
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imatiniib on näidustatud:
-
täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoomiga
(BCR-ABL, Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle
esmavaliku raviks ei ole
luuüdi siirdamine;
-
kroonilises faasis Ph+ KML täiskasvanute ja laste raviks, kui ravi
alfainterferooniga on
ebaõnnestunud või kui haigus on akstseleratsioonifaasis või
blastses kriisis;
-
koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on
esmakordselt diagnoositud
Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastleukeemia (Ph+ ALL);
-
monoteraapiana täiskasvanutel, kellel on retsidiveerunud või
refraktaarne Ph+ ALL;
-
täiskasvanute raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva
kasvufaktori retseptori (PDGFR)
geneetiliste muutustega seotud
müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused
(MDS/MPD);
-
täiskasvanute raviks, kellel on kaug