Mavenclad

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cladribine

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L04AA40

INN (International Name):

cladribine

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Multiple skleroza

Therapeutic indications:

Zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivno ponavljajočo multiplo sklerozo (MS), opredeljeni v kliničnih ali slikanje funkcije.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

26
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Citotoksično: ravnajte previdno.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1212/001 - 1 tablet
EU/1/17/1212/002 - 4 tablets
EU/1/17/1212/003 - 5 tablets
EU/1/17/1212/004 - 6 tablets
EU/1/17/1212/005 - 7 tablets
EU/1/17/1212/006 - 8 tablets
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
27
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
mavenclad
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
KARTONSKA ZGIBANKA
1.
IME ZDRAVILA
MAVENCLAD 10 mg tablete
kladribin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Cladribine 10 mg
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
MAVENCLAD 10 MG TABLETE
kladribin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Nji

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
MAVENCLAD 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg kladribina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 64 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno
oznako 'C' na eni strani in '10' na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo MAVENCLAD je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
zelo aktivno recidivno
multiplo sklerozo (MS), kot je opredeljena s kliničnimi ali
slikovnimi značilnostmi (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje lahko uvede in nadzira le zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem MS.
Odmerjanje
Priporočeni skupni odmerek je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se
da kot 1 ciklus zdravljenja z
1,75 mg/kg na leto. Vsak ciklus zdravljenja je sestavljen iz 2 tednov
zdravljenja, enega na začetku
prvega meseca in enega na začetku drugega meseca posameznega leta
zdravljenja. Če je z
medicinskega vidika potrebno (npr. da se omogoči izboljšanje
števila limfocitov), se lahko cikel
zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev. Vsak teden zdravljenja
je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko
bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni
dnevni odmerek, odvisno od telesne
mase. Za podrobnosti glejte spodnji preglednici 1 in 2.
Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s
kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno
(glejte poglavje 5.1). Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso
preučili.
_Kriteriji za uvedbo in nadaljevanje terapije _
Število limfocitov mora biti
•
normalno pred uvedbo zdravljenja v 1. letu,
•
najmanj 800 celic/mm³ pred uvedbo zdravljenja v 2. letu.
3
Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6
mesecev, da se omogoči izboljšanje
števila limfocitov. Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6
mesecev, bolnik ne sme več prejemati
table