Mavenclad

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cladribina

Available from:

Merck Europe B.V.

ATC code:

L04AA40

INN (International Name):

cladribine

Therapeutic group:

Imunosupresoare

Therapeutic area:

Scleroză multiplă

Therapeutic indications:

Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă cu recidivă foarte activă, așa cum este definit prin trăsături clinice sau imagistice.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2017-08-22

Patient Information leaflet

31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MAVENCLAD 10 MG COMPRIMATE
cladribină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este MAVENCLAD și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
3.
Cum să luați MAVENCLAD
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAVENCLAD
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE MAVENCLAD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță
citotoxică (distruge celule) care
acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului
imunitar care sunt implicate în
inflamație.
MAVENCLAD este un medicament utilizat pentru tratamentul
SCLEROZEI MULTIPLE
(SM)
la ADULȚI
. SM
este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din
jurul nervilor.
S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările
simptomelor și încetinește
progresia dizabilității.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MAVENCLAD
NU LUAȚI MAVENCLAD
-
dacă sunteți
ALERGIC
la
CLADRIBINĂ
sau la oricare dintre
CELELALTE COMPONENTE
ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteți
SEROPOZITIV HIV
, ceea ce înseamnă că sunteți infectat cu virusul
imunodeficienței
umane (HIV).
-
dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficat

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MAVENCLAD 10 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 8,5 mm, gravate
cu „C” pe una dintre fețe și cu
„10” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
MAVENCLAD este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
scleroză multiplă (SM) recurentă
foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu
experiență în terapia SM.
Doze
Doza cumulativă recomandată este de 3,5 mg/kg greutate corporală pe
parcursul a 2 ani, administrată
într-un ciclu de tratament cu doza de 1,75 mg/kg pe an. Fiecare ciclu
terapeutic constă din 2 săptămâni
de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul
celei de-a doua luni a anului de tratament
respectiv. Dacă este necesar din punct de vedere medical (de exemplu
pentru recuperarea limfocitelor),
ciclul de tratament din anul 2 poate fi amânat timp de până la 6
luni. Fiecare săptămână de tratament
constă din 4 sau 5 zile în care pacientului i se administrează 10
mg sau 20 mg (unul sau două
comprimate) sub forma unei doze zilnice unice, în funcție de
greutatea corporală. Pentru detalii, vezi
Tabelele 1 și 2 de mai jos.
După finalizarea celor 2 cicluri de tratament, nu mai este necesară
continuarea tratamentului cu
cladribină în anii 3 și 4 (vezi pct. 5.1). Reînceperea
tratamentului după anul 4 nu a fost studiată.
_Criterii pentru inițierea și continuarea tratamentului _
Numărul de limfocite trebuie să fie
•
în limite normale înaintea inițierii tratamentului în anul 1,
•
cel puțin 800 celule/mm³ îna