Marvelon 0.15 mg + 0.03 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Desogestrel + Etinilestradiol

Available from:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

ATC code:

G03AA09

INN (International Name):

Desogestrel + Ethinyl Estradiol

Dosage:

0.15 mg + 0.03 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Desogestrel 0.15 mg ; Etinilestradiol 0.03 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 21 unidade(s)

Class:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

N/A

Therapeutic area:

desogestrel and ethinylestradiol

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 8589804 CNPEM: 50012142 CHNM: 10010651 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

1984-06-26

Patient Information leaflet

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos
Desogestrel + Etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se
utilizados corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que pode ter sintomas
de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Marvelon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Marvelon
3. Como tomar Marvelon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Marvelon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Marvelon e para que é utilizado
Composição e tipo de pílula
Marvelon é um contracetivo oral combinado ("a pílula combinada").
Cada comprimido
contém uma pequena quantidade de duas hormonas femininas diferentes.
Trata-se do
desogestrel (um progestagénio) e do etinilestradiol (um estrogénio).
Devido à baixa
quantidade de hormonas, Marvelon é considerado um contracetivo oral
de baixa
dosagem. Como todos os comprimidos da embalagem combinam as mesmas
hormonas
na mesma dose, Marvelon é consid

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Marvelon 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,03 mg de
etinilestradiol, como
substâncias ativas.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose - 67,74 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido branco, redondo, biconvexo com 6 mm de diâmetro. Numa das
faces tem
gravado o código “TR/5” e na face reversa “ORGANON*”.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
A decisão de prescrever Marvelon deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV) e
como o risco de TEV com Marvelon se compara a outros CHCs (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Como tomar Marvelon
Os comprimidos deverão ser tomados diariamente segundo a ordem
indicada no blister,
à mesma hora e com um pouco de água se necessário. Deverá ser
tomado 1 comprimido
diário durante 21 dias consecutivos. O blister seguinte deverá ser
iniciado após um
intervalo de tempo de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre
habitualmente
uma hemorragia de privação. Esta hemorragia começa normalmente no
2º ou 3º dia
APROVADO EM
22-04-2022
INFARMED
após a toma do último comprimido e poderá não ter terminado antes
do início do novo
blister.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Marvelon em adolescentes com menos de 18
anos de idade
não foram estudadas.
Como iniciar Marvelon
- Sem uso prévio de um contracetivo (no mês anterior)
Deverá iniciar-se a toma de Marvelon no 1º dia do ciclo menstrual da
mulher (isto é, no
primeiro dia da hemorragia menstrual). É possível iniciar entre o
2º e 5º dia, mas
durante o primeiro ciclo é recomendado o uso de um método de
barreira adicional
durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.
- Mudança de um contrace