Mannitol 10 % Baxter-Viaflo

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC code:

B05BC01

Administration route:

intravenózne použitie

Units in package:

sol inf 30x250 ml (vak POF/PA); sol inf 20x500 ml (vak POF/PA)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

76 - INFUNDIBILIA

Therapeutic area:

Manitol

Product summary:

sol inf 20x500 ml (vak POF/PA); sol inf 30x250 ml (vak POF/PA)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2005-03-21

Patient Information leaflet

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06640-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
MANNITOL 10 % BAXTER-VIAFLO
manitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mannitol 10 % Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Mannitol 10 %
Baxter-Viaflo
3.
Ako vám podajú Mannitol 10 % Baxter-Viaflo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mannitol 10 % Baxter-Viaflo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE MANNITOL 10 % BAXTER-VIAFLO A NA
Č
O SA POU
ŽÍ
VA
Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je roztok manitolu vo vode.
Mannitol 10 % Baxter-Viaflo sa používa:
-
na zvýšenie tvorby moču (diuréza), keď obličky riadne
nefungujú, a na zníženie množstva vody
vo vašom tele.
-
na zníženie tlaku v lebke, ktorý je spôsobený nahromadením
tekutiny v mozgu (opuch) alebo
po poranení hlavy,
-
na zníženie tlaku v oku (vnútroočný tlak).,
-
na liečbu niektorých druhov otravy alebo predávkovania sa liekmi.
2.
ČO PO
TREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
VÁM BUDE PODANÝ MANNITOL 10 % BAXTER-VIAFLO
MANNITOL 10 % BAXTER-VIAFLO
NESMIETE DOSTAŤ
, AK
MÁTE
NIEKTORÝ
Z NASLEDUJÚCICH
ZDRAVOTNÝCH PROBLÉMOV
:
-
alergia na manitol (ktorý sa prirodzene vyskytuje v niektorých
druhoch ovocia a zeleniny a
počas výroby

Summary of Product characteristics

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03013-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mannitol 10 % Baxter-Viaflo
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mannitol:100 g/l
Každý ml obsahuje 100 mg manitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
Osmolarita: 549 mOsm/l (približne)
pH: 4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infúzny roztok Mannitol 10 % Baxter-Viaflo je určený na použitie
ako osmotické diuretikum v
nasledujúcich situáciách:

Podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy
akútneho zlyhania obličiek skôr než dôjde
k nezvratnému zlyhaniu obličiek.

Zníženie intrakraniálneho tlaku a edému mozgu pri neporušenej
hematoencefalickej bariére.

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku, keď ho nemožno
znížiť iným spôsobom.

Podpora eliminácie renálne vylučovaných toxických látok pri
otrave.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE:
Výber špecifickej koncentrácie manitolu, dávkovanie a rýchlosť
podávania závisia od veku, telesnej
hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej
terapie.
DOSPELÍ A MLADISTVÍ:
_Akútne zlyhanie obličiek_
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2014/03013-ZME
Zvyčajná dávka je 50 až 200 g manitolu za 24 hodín (500 až 2000
ml/deň), maximálna jednorazová dávka
je 50 g manitolu (500 ml). Vo väčšine prípadov sa adekvátna
odpoveď dosiahne pri dávkovaní 50 až 100 g
manitolu/deň (500 až 1000 ml manitolu/deň).
Rýchlosť podávania infúzie sa obvykle nastaví tak, aby bolo
zabezpečené množstvo vylúčeného moču
najmenej 30 až 50 ml/hodinu.
Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť
podávania infúzie až 200mg/kg podaných v
priebehu 5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5 minútach sa
rýchlosť podávania infúzie má znovu
upr