MACROPEN 175 mg/5 mL granule za oralnu suspenziju

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

miokamicin

Available from:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATC code:

J01FA11

INN (International Name):

miokamicin

Dosage:

175 mg/5 mL

Pharmaceutical form:

granule za oralnu suspenziju

Composition:

5 mL oralne suspenzije sadrži: 175 mg miokamicina (midekamicinacetata)

Units in package:

1 staklena bočica sa 20 g granula za pripremu 115 mL oralne suspenzije, u kutiji sa kašikom

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2021-12-04

Patient Information leaflet

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MACROPEN
175 mg/ 5 ml, granule za oralnu suspenziju
miokamicin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka nuspojava postane ozbiljna ili primijetite neku nuspojavu
koja nije navedena u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1.
Šta je lijek Macropen i za što se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Macropen
3.
Kako uzimati Macropen?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Macropen?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK MACROPEN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek Macropen spada u grupu makrolidnih antibiotika.
Namijenjen je:
-
za liječenje infekcija gornjeg respiratornog trakta (npr. infekcija
grla, tonzila, akutna upala
paranazalnih sinusa ili akutna upala srednjeg uha),
-
za liječenje infekcija donjeg respiratornog trakta (npr. akutni
bakterijski bronhitis, akutno
pogoršanje hroničnog bronhitisa ili upala pluća)
-
liječenje kože i infekcija supkutanog tkiva
-
za liječenje nekih infekcija mokraćnih organa i spolnih organa,
-
za liječenje i sprečavanje difterije i hripavca,
-
za liječenje enteritisa (upala tankog crijeva)
Lijek Macropen često propisujemo bolesnicima koji su preosjetljivi na
penicilin.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MACROPEN
Ne uzimajte lijek Macropen:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na miokamicin (midekamicinacetat)
ili bilo koji sastojak lijeka
Macropena ili druge makrolidne antibiotike,
-
ako imate teško oštećenje funkcije jetre.
Budite posebno oprezni kod uzimanja lijeka Macropena :
-
ako imate oštećenu funkciju jetre,
-
ako se tokom liječenja ili nakon njega pojavi jak i uporan proljev
(antibiotici mogu promijeniti
crijevnu floru, pa se zato može razmnožiti b

Summary of Product characteristics

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MACROPEN
175 mg/ 5 ml, granule za oralnu suspenziju
miokamicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml oralne suspenzije (1 mjerna kašikica) sadrži 175 mg miokamicina
(midekamicinacetata).
Pomoćne supstance:
metilparahidroksibenzoat
0,88 mg
/5 ml oralne suspenzije
propilparahidroksibenzoat
0,18 mg
/5 ml oralne suspenzije
narančasto bojilo FCF (E110)
1,31 mg
/5 ml oralne suspenzije
saharoza
0.61 mg
/5 ml oralne suspenzije
natrij
4,83 mg
/5 ml oralne suspenzije
Za cjelokupan popis pomoćnih supstance pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu suspenziju.
Granule su narančast, sitno granulirani prah, laganog mirisa po
bananama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Macropen se primjenjuje kod liječenja:
-
infekcija gornjeg respiratornog trakta (npr. faringitis, tonzilitis,
akutni otitis media, akutni
sinusitis);
-
infekcija
donjeg
respiratornog
trakta
(npr.
akutni
bakterijski
bronhitis,
akutno
pogoršanje
kroničnog bronhitisa, pneumonija);
-
infekcija mokraćnih organa i spolnih organa koje uzrokuju mikoplazme,
legionele, klamidije i
Ureaplasma urealyticum;
-
infekcija kože i potkožnog tkiva te sve druge infekcije koje
uzrokuju na midekamicin i penicilin
osjetljive bakterije kod bolesnika preosjetljivih na penicilin;
-
enteritis koji uzrokuju bakterije iz roda
Campylobacter
;
-
liječenje i sprečavanje difterije i hripavca.
4.2 Doziranje i naČin davanja
Bolesnici neka uzimaju lijek prije jela.
Djeci lakšoj od 30 kg
dajemo oralnu suspenziju u dozi 20 mg/kg do 40 mg/kg tjelesne mase na
dan,
podijeljeno u tri doze ili 50 mg/kg tjelesne mase na dan u dvije, a
kod teških infekcija u tri doze.
Orijentacijska pregledna tablica za doziranje djeci (dnevna doza 50
mg/kg tjelesne mase).
djeca
oralna suspenzija 175 mg/5 mL
30 kg (~ 10 godina)
2 x 22,5 mL (787,5 mg)
20 kg (~ 6 godina)
2 x 15 mL (525 mg)
15 kg (~ 4 godina)
2 x 10 mL (350 mg)
10 kg (~ 1 do 2 godine)
2 x 7,5 mL (262,5 mg)
5 kg (~ 2 mjeseca)
2 x 3,75 mL (131,25 mg)