MACROMUTIN 125 mg/ml Oral Solution for Poultry and Pigs

Country: Spain

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

tiamulin hydrogen fumarate 12.5 g

Available from:

Laboratorios Calier

ATC code:

QJ01XX92

Pharmaceutical form:

Oral solution

Therapeutic group:

tiamulin

Therapeutic area:

Chicken Food, Pigs Food

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

1. 
NAME  AND  ADDRESS  OF  THE  MARKETING  AUTHORISATION  HOLDER 
AND 
OF 
THE 
MANUFACTURING 
AUTHORISATION 
HOLDER 
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT  

Marketing  authorisation holder and manufacturer 
LABORATORIOS CALIER, S.A. 
C/ Barcelonès, 26. Pla del Ramassà. 
08520 LES FRANQUESES DEL VALLÈS. 
BARCELONA. 
Tel:  [phone] 
Fax: [phone] 
e-mail: [e-mail] 

2. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

MACROMUTIN  125 mg/ml ORAL SOLUTION FOR POULTRY AND PIGS (ES) 
CALIERMUTIN  125 mg/ml ORAL SOLUTION POULTRY AND PIGS (PT) 

3. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS 

Each ml contains: 

Active substance: 
Tiamulin............................................................................................. 101.2 mg  
Equivalent to Tiamulin hydrogen fumarate ...................................... 125.0 mg 

Excipients: 
Methyl parahydroxybenzoate (E219)  ................................................... 0.9 mg 
Propyl parahydroxybenzoate (E217).................................................... 0.1 mg 

4. 
INDICATION(S) 

Poultry (Broilers, layer hens, breeder hens and turkeys):  

Treatment  and  prevention  of  chronic  respiratory  disease  (CRD)  caused  by  strains 
sensitive to tiamulin: _Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis_. 

Porcine:  

- 
Treatment  of  enzootic  pneumonia  caused  by  strains  sensitive  to  tiamulin:  
_Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis_.  
- 
Treatment  of  haemorrhagic  dysentery    caused or complicated by strains sensitive 
to tiamulin: _Brachyspira hyodysenteriae_ 

5. 
CONTRAINDICATIONS 

Do  not  use  the  product  with  monovalent  ionophore  antibiotics,  7  days  before,  during 
and 7 days after the treatme

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 . 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

MACROMUTIN  125 mg/ml  ORAL SOLUTION  POULTRY  AND PIGS (ES) 
CALIERMUTIN  125 mg/ml  ORAL SOLUTION  POULTRY  AND PIGS (PT) 

2 . 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION: 

Each ml contains: 

Active substance: 
Tiamulin .......................................................................................... 101.2 mg  
Equivalent to Tiamulin hydrogen fumarate  ............................... 125.0 mg 

Excipients: 
Methyl parahydroxybenzoate (E219) ............................................. 0.9 mg 
Propyl parahydroxybenzoate (E217) ............................................. 0.1 mg 

For a full  list of excipients,  see section 6.1. 

3 . 
PHARMACEUTICAL FORM: 

Solution  to be administrated  in drinking water.   
Clear and colourless  to pale yellow  solution   

4 . 
CLINICAL PARTICULARS: 

4.1 
TARGET SPECIES: 

Poultry  (Broilers,  layer  hens,  breeder hens  and turkeys)  and Porcine. 

4.2 
INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES: 

POULTRY (BROILERS, LAYING HENS, BREEDER HENS AND TURKEYS): 
Treatment  and  prevention  of  chronic  respiratory  disease  (CRD)  caused  by 
tiamulin  sensitive strains:  _Mycoplasma gallisepticum_, _Mycoplasma meleagridis._ 

PORCINE: 
Treatment  of  enzootic  pneumonia  caused  by  tiamulin  sensitive  strains:  
_Mycoplasma_ _hyopneumoniae_, _Mycoplasma hyorhinis.  _
_ _
Treatment  of  haemorrhagic  dysentery  caused  or  complicated  by  tiamulin 
sensitive  strains:  _Brachyspira_ _hyodysenteriae _
_ _
4.3 
CONTRAINDICATIONS: 

Do  not  use  the  product  with  monovalent  ionophore  antibiotics,  7  days  before, 
during  and 7 days  after treatment  of animals. 

4.4