Macrocyclolux 0.5 mmol/ml sol. inj. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Méglumine de Gadotérate 0,5 mmol/ml - Eq. Acide Gadotérique 279,32 mg/ml

Available from:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

ATC code:

V08CA02

Pharmaceutical form:

Solution injectable

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Gadoteric Acid

Product summary:

CTI Extended: 660853-01; 660853-02

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

2022-11-24

Patient Information leaflet

NOTICE D'INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
MACROCYCLOLUX 0,5 MMOL/ML
SOLUTION INJECTABLE
(DE/H/4015/002/DC)
Acide gadotérique
LISEZ ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE DANS SON INTÉGRALITÉ AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
radiologue.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre radiologue ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce que Macrocyclolux et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Macrocyclolux ?
3.
Comment Macrocyclolux est-il utilisé ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Macrocyclolux ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE MACROCYCLOLUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Macrocyclolux est un agent de contraste qui contient de l'acide
gadotérique. Ce médicament est à usage
diagnostique uniquement.
Macrocyclolux est utilisé pour renforcer le contraste des images
obtenues lors d'examens par imagerie par
résonance magnétique (IRM). Ce renforcement du contraste améliore
la visualisation et la délimitation dans :
_Population adulte et pédiatrique (0-18 ans)_
•
IRM du système nerveux central, y compris lésions du cerveau, de la
moelle épinière et des tissus
environnants ;
•
IRM de l'ensemble du corps, y compris lésions du foie, des reins, du
pancréas, du bassin, des poumons, du
cœur, du sein et du système musculo-squelettique.
•
_Population adulte_
•
Angiographie par RM, y compris lésions et rétrécissement (sténose)
des artères, sauf des artères coronaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
MACROCYCLOLUX ?
NE PRENEZ JAMAIS MACROCYCLOLUX
•
si vous êtes allergique à la

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
(DE/H/4015/002/DC)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Macrocyclolux 0,5 mmol/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 279,32 mg d'acide gadotérique
(sous forme de sel de méglumine), équivalant
à 0,5 mmol.
60 ml de solution injectable contiennent 16759,2 mg d'acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine),
équivalant à 30 mmol.
100 ml de solution injectable contiennent 27932 mg d'acide
gadotérique (sous forme de sel de méglumine),
équivalant à 50 mmol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à jaune
Concentration de produit de
contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalité à 37 °C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscosité à 37 °C
1,8 mPas
pH
6,5 - 8,0
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Macrocyclolux est un agent de contraste indiqué pour le rehaussement
du contraste en imagerie par résonance
magnétique (IRM) pour améliorer la visualisation et la délimitation
dans :
_Population adulte et pédiatrique (0-18 ans)_
-
IRM du SNC, y compris lésions du cerveau, de la colonne vertébrale
et des tissus environnants
-
IRM de l'ensemble du corps, y compris lésions du foie, des reins, du
pancréas, du bassin, des poumons, du
cœur, du sein et du système musculo-squelettique.
_Population adulte_
-
Angiographie par RM, y compris lésions ou sténoses des artères non
coronaires.
Macrocyclolux doit être utilisé uniquement si les informations
diagnostiques sont indispensables et ne peuvent
être obtenues au moyen d'une IRM sans rehaussement du contraste.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Il convient d'utiliser la dose la plus faible qui fournit une
amélioration suffisante pour le diagnostic. La dose doit
être calculée en fonction du poids corporel du patient, et ne doit
pas dépasser la dose recommandée par
kilogramme de poids cor