MabThera

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rituximab

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

L01XC02

INN (International Name):

rituximab

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Therapeutic indications:

Přípravek MabThera je indikován u dospělých pro následující indikace:Non‑Hodgkinova lymfomu (NHL)přípravek MabThera je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s stadiu III‑IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikován k léčbě dospělých folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Přípravek MabThera je indikován k léčbě dospělých pacientů s stadiu III‑IV folikulární lymfom, kteří jsou nebo jejichž nádor je chemorezistentní jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Přípravek MabThera je indikován k léčbě dospělých pacientů s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non‑Hodgkinova lymfomu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií je indikován pro léčbu pediatrických pacientů (ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let) s dříve neléčenou pokročilé fázi CD20 pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), Burkittův lymfom (BL)/Burkittův leukémie (zralých B-buněk akutní leukémie) (BAL) nebo Burkittův-like lymfom (BLL). Chronická lymfocytární leukémie (CLL)přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně přípravku MabThera nebo pacienti refrakterní k předchozí léčbě přípravkem MabThera plus chemoterapie. Revmatoidní arthritisMabThera v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na terapii jinými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více tumor nekrotizující faktor (TNF) terapií inhibitory. Přípravek MabThera bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisMabThera, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA). Přípravek MabThera v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u pediatrických pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou, aktivní GPA (Wegener) a MPA. Pemphigus vulgarisMabThera je indikován k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou pemphigus vulgaris (PV).

Product summary:

Revision: 60

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

1998-06-02

Patient Information leaflet

128
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
129
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MABTHERA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
MABTHERA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek MabThera a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera
používat
3.
Jak se přípravek MabThera podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek MabThera uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MABTHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK MABTHERA
Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu
bílých krvinek nazývaných „B
lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí
její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK MABTHERA POUŽÍVÁ
Přípravek MabThera se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám
může přípravek MabThera předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému),
která ovlivňuje jeden typ bílých
krvinek nazývaných B lymfocyty.
Přípravek MabThera může být podán u dospělých samostatně nebo
s jinými dalšími léky nazývanými
„chemoterapeutika“.
U dospělých

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg.
MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg)
sodíku.
Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2
mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,2 – 6,8 a osmolalitou 324 – 396
mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek MabThera se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Přípravek MabThera je indikován k léčbě dosud neléčených
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikována k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním
lymfomem, kteří odpovídají na indukční léčbu.
Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě
dospělých pacientů s folikulárním lymfomem
III.-