M-M-RVAXPRO Lyophilisat und Lösungsmittel

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

das virus der Masern-Fälle Wohn - (Stamm Edmonston-Enders), virus parotitis Wohn - (Stamm Jeryl Lynn), virus rubella alive (Stamm Wistar RA 27/3)

Available from:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC code:

J07BD52

INN (International Name):

the virus of measles cases living (Stamm Edmonston-Enders), the virus parotitis living (Stamm Jeryl Lynn), virus rubella alive (Stamm Wistar RA 27/3)

Pharmaceutical form:

Lyophilisat und Lösungsmittel

Composition:

Vaccinum attenuatum: virus morbilli vivus (Stamm Edmonston-Enders) min. 1000 U., virus parotitis vivus (Stamm Jeryl Lynn) min. 12500 U., virus rubella vivus (Stamm Wistar RA 27/3) min. 1000 U., saccharum, gelatina hydrolysata, sorbitolum, medium 199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, minimal essential medium (MEM), natrii hydrogenocarbonas, kalii dihydrogenophosphas, dikalii phosphas anhydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, albuminum humanum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 0.5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Impfstoffe

Therapeutic area:

aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln, ab dem vollendeten 12. Lebensmonat

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2007-02-13

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
M-M-RVAXPRO®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Eine Dosis (0.5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Wirkstoff
Masern-Virus, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert)1 mind.
1'000 TCID50*
Mumps-Virus, Stamm Jeryl-Lynn™ (Level B) (lebend, attenuiert)1 mind.
12'500 TCID50*
Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)2 mind. 1'000
TCID50*
* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
1 Gezüchtet auf embryonalen Hühnerfibroblasten-Zellkulturen
2 Gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
Hilfsstoffe
Lyophilisat/Pulver:
Sorbitol, Natriumphosphat, Kaliumphosphat, Saccharose, Hydrolisierte
Gelatine, Medium 199 mit
Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Natriumglutamat,
Neomycin, Phenolrot,
Natriumhydrogencarbonat, rekombinantes Humanalbumin (in Spuren).
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke.
M-M-RVAXPRO enthält Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA),
welches nicht als
Hilfsstoff verwendet wird, jedoch als Rückstand aus der Herstellung
stammt.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampulle mit Lyophilisat und Fertigspritze mit 0.5 ml
Lösungsmittel.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
M-M-RVAXPRO ist indiziert zur gleichzeitigen aktiven Immunisierung
gegen Masern, Mumps und
Röteln ab dem Alter von 12 Monaten (siehe Abschnitt
Dosierung/Anwendung).
M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem
Alter von 9 Monaten
angewendet werden (siehe Rubriken Dosierung/Anwendung, Warnhinweise
und
Vorsichtsmassnahmen und Abschnitt Pharmakodynamik).
Der Impferfolg kann bei Kindern unter 12 Monaten durch die Anwesenheit
maternaler Antikörper
oder bei durchgemachter Masern-Wildvirus-Infektion ausbleiben. Je
jünger das geimpfte Kind, umso
geringer ist die Wahrscheinlichkeit einer adäquaten Serokonversion.
Der Vorteil eines frühzeitigen
Impfschutzes muss gegen die Möglichkeit einer fehlenden Immunantwort
nach vorgezogener
Impfung abgewogen werden.
Zur Anwendung bei Masern-Ausbrüchen, zur postexpositionellen
Prophy