M-M-RVAXPRO Lyophilisat et Solvant

Country: Switzerland

Language: French

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

le virus de la rougeole cas de vie (Stamm Edmonston-Enders), le virus de la parotidite de vie (Stamm souche Jeryl Lynn), le virus de la rubéole vivant (Stamm Wistar RA 27/3)

Available from:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC code:

J07BD52

INN (International Name):

the virus of measles cases living (Stamm Edmonston-Enders), the virus parotitis living (Stamm Jeryl Lynn), virus rubella alive (Stamm Wistar RA 27/3)

Pharmaceutical form:

Lyophilisat et Solvant

Composition:

Vaccinum attenuatum: virus morbilli vivus (Stamm Edmonston-Enders) min. 1000 U., virus parotitis vivus (Stamm Jeryl Lynn) min. 12500 U., virus rubella vivus (Stamm Wistar RA 27/3) min. 1000 U., saccharum, gelatina hydrolysata, sorbitolum, medium 199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, minimal essential medium (MEM), natrii hydrogenocarbonas, kalii dihydrogenophosphas, dikalii phosphas anhydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, albuminum humanum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 0.5 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Les vaccins

Therapeutic area:

Immunisation active contre la Rougeole, les Oreillons et la Rubéole, à partir de l'âge de 12 mois. Mois

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2007-02-13

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
M-M-RVAXPRO®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Après reconstitution, une dose (0.5 ml) contient:
Principes actifs
Virus de la rougeole, souche Edmonston Enders (vivant, atténué)¹ au
minimum 1'000 DICC50*
Virus des oreillons, souche Jeryl Lynn™ (niveau B) (vivant,
atténué)¹ au minimum 12'500 DICC50*
Virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)² au
minimum 1000 DICC50*
* dose infectant 50% des cultures cellulaires.
¹ Produit sur cultures cellulaires de fibroblastes d'embryons de
poulet.
² Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains (WI-38).
Excipients
Lyophilisat/poudre:
Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose,
gélatine hydrolysée, milieu 199
avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel Eagle (MEM), glutamate de
sodium, néomycine,
rouge de phénol, bicarbonate de sodium, albumine humaine recombinante
(traces).
Solvant:
Eau pour préparation injectable.
M-M-RVAXPRO contient des traces d'albumine humaine recombinante (rHA)
qui n'est pas utilisée
comme excipient, mais représente un résidu de fabrication.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon-ampoule contenant le lyophilisat et seringue préremplie
contenant 0,5 ml de solvant.
Indications/Possibilités d’emploi
M-M-RVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active simultanée contre
la rougeole, les oreillons
et la rubéole chez les sujets à partir de 12 mois (voir rubrique
Posologie/Mode d'emploi).
M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge
de 9 mois dans certaines
circonstances (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi, Mises en garde
et précautions et paragraphe
Pharmacodynamique).
Les enfants de moins de 12 mois peuvent ne pas répondre au vaccin en
raison de la présence
d'anticorps circulants d'origine maternelle ou s'ils ont des
antécédents d'infection par la rougeole à
virus sauvage. Plus l'enfant vacciné est jeune, plus faible est la
probabilité d'une séroconversion
adéquate. Lors d'une vaccination antici