Lyxumia

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

liksysenatyd

Available from:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC code:

A10BJ03

INN (International Name):

lixisenatide

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-01-31

Patient Information leaflet

54
B. ULOTKA DLA PACJENTA
55
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LYXUMIA 10 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
LYXUMIA 20 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
liksysenatyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lyxumia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyxumia
3.
Jak stosować lek Lyxumia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lyxumia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYXUMIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lyxumia zawiera substancję czynną liksysenatyd.
Jest lekiem podawanym we wstrzyknięciach, stosowanym w celu poprawy
kontroli stężenia cukru
we krwi przez organizm wtedy, gdy stężenie cukru jest zbyt wysokie.
Lek stosuje się u osób dorosłych
z cukrzycą typu 2.
Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy,
gdy ich stosowanie nie
wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi. Leki te to:
•
doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon,
leki będące pochodnymi
sulfonylomocznika) i (lub)
•
insulina podstawowa, rodzaj insuliny działającej przez cały dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LYXUMIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LYXUMIA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na liksysenatyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(w

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lyxumia 10 mikrogramów
_ _
roztwór do wstrzykiwań
Lyxumia 20 mikrogramów
_ _
roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lyxumia 10 mikrogramów
_ _
roztwór do wstrzykiwań
Każda dawka (0,2 ml) zawiera 10 mikrogramów (µg) liksysenatydu (50
µg/ml).
Lyxumia 20 mikrogramów
_ _
roztwór do wstrzykiwań
Każda dawka (0,2 ml) zawiera 20 mikrogramów (µg) liksysenatydu (100
µg/ml).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka zawiera 540 mikrogramów metakrezolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Przejrzysty bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z
cukrzycą typu 2 w skojarzeniu
z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy
i (lub) insuliną bazalną w celu
uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków
razem z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii
(patrz punkty 4.4 oraz
5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych
połączeń).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka początkowa: liksysenatyd podawany jest przez 14 dni w dawce
początkowej wynoszącej 10 µg
raz na dobę.
Dawka podtrzymująca: od 15. dnia leczenia liksysenatyd podawany jest
w stałej dawce
podtrzymującej wynoszącej 20 µg raz na dobę.
Jako dawka początkowa stosowany jest produkt leczniczy Lyxumia 10
mikrogramów, roztwór do
wstrzykiwań.
Jako dawka podtrzymująca stosowany jest produkt leczniczy Lyxumia 20
mikrogramów, roztwór do
wstrzykiwań.
W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas
stosowanego leczenia
metforminą, nie ma konieczności zmiany dawki metforminy.
W przypadku dodawania produktu leczniczego Lyxumia do dotychczas
stosowanego leczenia
pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną b