Lyumjev (previously Liumjev)

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

inzulín lispro

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

A10AB04

INN (International Name):

insulin lispro

Therapeutic group:

Lieky používané pri cukrovke

Therapeutic area:

Cukrovka

Therapeutic indications:

Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roka. Liečba diabetes mellitus u dospelých.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2020-03-24

Patient Information leaflet

86
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
87
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYUMJEV 100 JEDNOTIEK/ML INJEKČNÝ ROZTOK V INJEKČNEJ LIEKOVKE
inzulín-lispro
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
zdravotnú sestru alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, zdravotnú sestru
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lyumjev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev
3.
Ako používať Lyumjev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lyumjev
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LYUMJEV A NA ČO SA POUŽÍVA
Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
obsahuje liečivo inzulín-lispro.
Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u
dospelých, dospievajúcich a detí od
1 roku. Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje
rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín-
lispro. Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu
inzulínu-lispra do tela.
Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné
množstvo inzulínu alebo ho nevie ef

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom
pere
Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra* (ekvivalent 3,5
mg).
Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 jednotiek inzulínu-lispra v
10 ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Každá náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml
roztoku.
Lyumjev 100 jednotiek/ml KwikPen injekčný roztok v naplnenom pere
Lyumjev 100 jednotiek/ml Tempo Pen injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml
roztoku.
Každé naplnené pero dávkuje 1-60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke
v jednej injekcii.
Lyumjev 100 jednotiek/ml Junior KwikPen injekčný roztok v naplnenom
pere
Každé naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu-lispra v 3 ml
roztoku.
Každý Junior KwikPen dávkuje 0,5 - 30 jednotiek v krokoch po 0,5
jednotke v jednej injekcii.
* vyprodukované v
_E. coli_
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roku s diabetes
mellitus.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Lyumjev je prandiálny inzul