Lysodren

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mitotane

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Antineoplastična sredstva

Therapeutic area:

Adrenalne Cortexove neoplazme

Therapeutic indications:

Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrekljivega, metastatskega ali ponovnega) karcinoma nadledvičnih kortikotov. Učinek Lysodren na ne-funkcionalne nadledvične žleze, kortikalna karcinom ni vzpostavljena.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

17
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku.
10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Francija
12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/273/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lysodren
_ _
(
_Napis v Braillovi pisavi je samo na zunanji škatli) _
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
_ _
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
LYSODREN 500 MG TABLETE
mitotan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
VEDNO IMEJTE PRI SEBI IZKAZNICO BOLNIKA ZA ZDRAVILO LYSODREN, KI JE
PRILOŽENA NA KONCU TEGA
NAVODILA.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren
3.
Kako jemati zdravilo Lysodren
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lysodren
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LYSODREN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lysodren je protitumorsko zdravilo.
Uporablja se za zdravlj

Summary of Product characteristics

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lysodren 500 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje 500 mg mitotana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
Bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezami.
Na eni strani imajo zarezo, na drugi pa vtisnjen napis »BL« nad
»L1«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrezljivega, metastatskega
ali relapsiranega) karcinoma
skorje nadledvične žleze (ACC-
_adrenal cortical carcinoma_
).
Učinek Lysodrena na nefunkcionalne karcinome skorje nadledvične
žleze ni dognan.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.
_ _
Odmerjanje
Zdravljenje pri odraslih je treba začeti z odmerkom 2–3 g mitotana
na dan in odmerek progresivno
povečevati (npr. v dvotedenskih intervalih), dokler ravni mitotana v
plazmi ne dosežejo območja
terapevtskih koncentracij 14–20 mg/l.
Če je nadzor simptomov Cushingovega sindroma pri zelo simptomatskih
bolnikih nujen, bo morda
treba uporabiti večje začetne odmerke od 4–6 g na dan in dnevni
odmerek povečevati hitreje (npr.
vsak teden).
Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od
6 g/dan.
_Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja_
Cilj prilagajanja odmerka je doseči območje terapevtskih
koncentracij (ravni mitotana v plazmi 14–
20 mg/l),
ki
zagotavlja
optimalno
uporabo
zdravila
Lysodren
ob
sprejemljivi
varnosti.
Pri
koncentracijah nad 20 mg/l je dejansko prišlo do nevrološke
toksičnosti, zato se tega praga ne sme
preseči. Nekateri podatki so pokazali, da lahko koncentracije
mitotana v plazmi nad 14 mg/l okrepijo
učinkovitost (glejte poglavje 5.1). Plazemske koncentracije mitotana
višje od 20 mg/l so mogoče
povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v
smislu učinkovitosti. Koncentracijo
mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek
zdravila Lysodren