Lysodren

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Mitotano

Available from:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC code:

L01XX23

INN (International Name):

mitotane

Therapeutic group:

Agenti antineoplastici

Therapeutic area:

Neoplasie della corteccia surrenale

Therapeutic indications:

Trattamento sintomatico del carcinoma corticale surrenale avanzato (non resecabile, metastatico o recidivante). L'effetto di Lysodren non funzionale carcinoma corticosurrenalico non è stabilito.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

20
_ _
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LYSODREN 500 MG COMPRESSE
mitotano
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
DI
PRENDERE
QUESTO
MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
TENGA SEMPRE CON SÉ LA SCHEDA-PAZIENTE DI LYSODREN CHE SI TROVA ALLA
FINE DI QUESTO FOGLIO
ILLUSTRATIVO.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Lysodren e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
3.
Come prendere Lysodren
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lysodren
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LYSODREN E A CHE COSA SERVE
Lysodren è un medicinale antitumorale.
Questo medicinale è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori
maligni avanzati non operabili,
metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LYSODREN
NON PRENDA LYSODREN:
-
se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se sta allattando. Non deve allattare al seno durante il trattamento
con Lysodren.
-
se
sta
assumendo
medicinali
che
contengono
spironolattone
(vedere
“Altri
medicinali
e
Lysodren”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze:
-
se presenta una ferita (shock, grave trauma), un’infezione o se ha
qualsiasi malattia durante il
trattamento con Lysodren. Informi immediatamente il medico, il quale
può decidere di sospendere
temporan

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lysodren compresse da 500 mg
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise.
Un lato è diviso a metà e l’altro lato ha impresse le lettere "BL"
e "L1" su due righe.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento
sintomatico
del
carcinoma
corticosurrenalico
avanzato
(ACC)
(non
resecabile,
metastatico o recidivo).
L’effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale
non è stato determinato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di
uno specialista esperto.
Posologia
Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2 - 3 g di
mitotano al giorno aumentando
progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad
esempio), fino a quando il livello
plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20
mg/L.
Se si devono controllare urgentemente i sintomi della sindrome di
Cushing in pazienti altamente
sintomatici, potrebbe essere necessario somministrare dosi iniziali
più elevate, tra 4 - 6 g al giorno, e
aumentare più rapidamente la dose giornaliera (ad es. con frequenza
settimanale). Generalmente non è
raccomandato un dosaggio iniziale superiore ai 6 g al giorno.
_Correzioni del dosaggio, monitoraggio e interruzione _
La correzione del dosaggio mira a raggiungere una finestra terapeutica
(livelli plasmatici di mitotano
14 - 20 mg/L) che garantisca l’uso ottimale di Lysodren con livelli
di sicurezza accettabili. A livelli
superiori a 20 mg/L è stata infatti associata una tossicità
neurologica, pertanto questa soglia non deve
essere superata. Alcuni dati suggeriscono che livelli plasmatici di
mitotano superiori a 14 mg/L
possono aumentare l’efficacia (vedere paragrafo 5.1). Livelli
plasmatici di mitotano supe