Lynparza

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

olaparib

Available from:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC code:

L01XX46

INN (International Name):

olaparib

Dosage:

100mg

Pharmaceutical form:

film tableta

Units in package:

film tableta; 100mg; blister, 7x8kom

Class:

SZR

Prescription type:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manufactured by:

ASTRAZENECA UK LIMITED

Product summary:

JKL: 1039991

Authorization status:

REGISTRACIJA

Authorization date:

2020-01-14

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
LYNPARZA
®
100 MG FILM TABLETE
LYNPARZA
®
150 MG FILM TABLETE
OLAPARIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lynparza i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lynparza
3.
Kako se uzima lek Lynparza
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lynparza
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK LYNPARZA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK LYNPARZA I KAKO DELUJE
Lek Lynparza sadrži aktivnu supstancu olaparib. Olaparib je vrsta
leka protiv raka koji se naziva inhibitor
PARP (poli [adenozin difosfat-riboza] polimeraza inhibitor).
Inhibitori PARP mogu da prouzrokuju smrt ćelija raka koje nisu dobre
u popravci oštećenja DNK. Te
konkretne ćelije raka mogu se odrediti pomoću:

odgovora na hemioterapiju platinom, ili

potrage za neispravnim genima za popravku DNK, kao što su geni _BRCA
_(engl. BReast CAncer – rak
dojke).
ZA ŠTA SE KORISTI LEK LYNPARZA
Lek Lynparza se koristi za lečenje:

ODREĐENE VRSTE RAKA JAJNIKA (POZITIVNOG NA MUTACIJE GENA BRCA) KOJI
JE ODGOVORIO NA
PRVOBITNO LEČENJE STANDARDNOM HEMIOTERAPIJOM UTEMELJENOM NA PLATINI.
o
Kako bi se utvrdilo imate li rak jajnika pozitivan na mutaciju gena
BRCA, sprovodi se
odgovarajuće testiranje.

RAKA JAJNIKA KOJI SE PONOVO JAVIO (PONOVIO, RECIDIVIRAO). Može da se
koristi nakon što je rak
reagovao na prethodnu terapiju standardnom

Summary of Product characteristics

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Lynparza
®
100 mg film tablete
Lynparza
®
150 mg film tablete
INN: olaparib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lynparza® 100 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 100 mg olapariba.
Lynparza® 150 mg film tablete
Jedna film tableta sadrži 150 mg olapariba.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Ovaj lek sadrži 0,24 mg natrijuma po tableti od 100 mg i 0,35 mg
natrijuma po tableti od 150 mg,
tj. u suštini je bez natrijuma.
Za
kompletnu
listu
pomoćnih
supstanci,
pogledajte odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Lynparza
®
100 mg film tablete
Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, sa utisnutim
„OP100“ na jednoj strani i bez
oznaka na drugoj strani.
Lynparza
®
150 mg film tablete
Zelena do zelena/siva, ovalna, bikonveksna tableta, sa utisnutim
„OP150“ na jednoj strani i bez
oznaka na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom jajnika
Lek Lynparza je indikovan kao monoterapija za:
2 od 31

terapiju održavanja kod odraslih pacijentkinja sa uznapredovalim
(stadijum III i
IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog
stepena
nediferenciranosti,
karcinomom
jajovoda
ili
primarnim
peritonealnim
karcinomom
pozitivnim
na
mutacije
gena
BRCA1/2
(germinativne
i/ili
somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili delimičan) nakon
završetka prve
linije hemioterapije barzirane na platini

terapiju održavanja odraslih pacijenata sa relapsnim epitelijalnim
karcinomom
jajnika ili jajovoda visokog stepena osetljivim na platinu
ili primarnim peritonealnim karcinomom koji su postigli odgovor
(kompletan
ili parcijalan) na hemioterapiju na bazi platine.
Karcinom dojke
Lek Lynparza je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih
pacijenata sa germinativnim
_BRCA1/2_-
mutacijama,
koje
imaju
HER2
negativan
lokalno
uznapredovali
ili
metastatski
karcinom dojke. Pacijenti bi trebalo da su prethodno primali terapiju
antraciklinom i taksanom u
sklopu (neo)adjuvantne ili terapije za metastats