LYBELLA

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Available from:

GEDEON RICHTER PLC

ATC code:

G03AA15

INN (International Name):

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Units in package:

"2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL; "2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1X2

Class:

M

Therapeutic area:

CLORMADINONE ED ETINILESTRADIOLO

Product summary:

036876023 - 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036876035 - 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036876011 - 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 036876050 - 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 036876047 - 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato; 036876062 - 2 MG + 0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PP/AL - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
LYBELLA 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
Etinilestradiolo, clormadinone acetato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende
un contraccettivo
ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
Che cos'è LYBELLA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LYBELLA
3.
Come prendere LYBELLA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LYBELLA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
Che cos’é LYBELLA e a cosa serve
LYBELLA è un contraccettivo ormonale per via orale. Questi prodotti
che contengono due ormoni, come
LYBELLA, sono anche chia

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LYBELLA 0,03 mg/2 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene: etinilestradiolo 0,030 mg e
clormadinone acetato 2 mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 69,5 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film rotonde, leggermente rosate.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Contraccezione ormonale.
La decisione di prescrivere LYBELLA deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a LYBELLA e quello associato ad altri
Contraccettivi Ormonali Combinati
(COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora
(preferibilmente alla sera) per 21
giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i
successivi 7 giorni; una emorragia
simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo
l’assunzione dell’ultima compressa. La
somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione,
utilizzando un nuovo blister di
LYBELLA, sia che l’emorragia sia terminata o continui ancora.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se
necessario con poca acqua,
scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della
settimana. Le compresse vanno
assunte giornalmente secondo la direzione della freccia.
Inizio della terapia
Quando