Luvyna 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ethinylestradiol; Dienogest

Available from:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC code:

G03AA

INN (International Name):

Ethinyl estradiol, dienogest

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Dienogest (26692) 2 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2018-06-28

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
LUVYNA 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an
Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Luvyna und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Luvyna beachten?
3.
Wie ist Luvyna einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Luvyna aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUVYNA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Luvyna ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika,
einwilligen,
eine Verhütungspille einzunehmen.
•
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen
Geschlechtshormone
Ethinylestradiol und Dienogest.
•
"Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen"
bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte a

Summary of Product characteristics

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Luvyna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Ethinylestradiol
30 Mikrogramm
Dienogest
2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (60,90
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße runde Filmtabletten. Durchmesser ca. 5,0 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Orale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder
einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Luvyna zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
Luvyna mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)
verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON LUVYNA
Luvyna muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die
Behandlung von Frauen
mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen
Anweisungen eingenommen
2
werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die
Anweisungen im Abschnitt
„Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen
werden.
Die Tabletteneinnahme muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas
Flüssigkeit, erfolgen.
Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld des
Blisterstreifens (z. B.
„MO“ für Montag) wird die erste Tablette entnommen.
Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, bis der Blisterstreifen
aufgebraucht ist.
Während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen
Einnahmepause beginnt
gewöhn