Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Leuprorelinmonoacetat

Available from:

GP-Pharm S.A. (BS 1) (8086053)

ATC code:

L02AE02

INN (International Name):

Leuprorelinmonoacetat

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension; Leuprorelinmonoacetat (34837) 22,5 Milligramm

Administration route:

Information nicht vorhanden

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2015-08-05

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LUTRATE DEPOT 22,5 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL
ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lutrate Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutrate Depot beachten?
3.
Wie ist Lutrate Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lutrate Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUTRATE DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_ _
Lutrate Depot
ist eine Durchstechflasche, die ein weißes Pulver enthält, aus dem
eine Suspension zur
Injektion in einen Muskel hergestellt wird. Lutrate Depot enthält den
Wirkstoff Leuprorelin (auch
Leuprolid genannt), der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
luteinisierende Hormon-
Releasing-Hormon (LHRH) Agonisten genannt werden (Arzneimittel, die
Testosteron – ein
Sexualhormon, reduzieren).
Ihr Arzt hat Ihnen Lutrate Depot zur
_ _
Palliativbehandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs
verschrieben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUTRATE DEPOT BEACHTEN?
LUTRATE DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen LHRH, LHRH-Agonisten oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Allergische
Reaktionen kön

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lutrate Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat
(entsprechend 21,42 mg Leuprorelin).
1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 11,25 mg
Leuprorelinacetat.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension.
Pulver: weißes bis weißgraues Pulver.
Lösungsmittel: klare, farblose und partikelfreie Lösung (pH 5,0 –
7,0).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lutrate Depot ist indiziert für die palliative Behandlung des
hormonabhängigen fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die üblicherweise empfohlene Dosis von Lutrate Depot ist 22,5 mg, die
in Form einer dreimonatlichen
Depot-Injektion erhältlich ist und einmal alle drei Monate in Form
einer intramuskulären Injektion
verabreicht wird.
Die Dosis von Lutrate Depot 22,5 mg, die die kontinuierliche Abgabe
von Leuprorelinacetat über
einen Zeitraum von 3 Monaten ermöglicht, ist als Depotrezeptur
formuliert. Das gefriergetrocknete
Pulver ist zu rekonstituieren und als intramuskuläre Injektion in
Abständen von 3 Monaten zu
verabreichen. Intraarterielle oder intravenöse Verabreichung ist zu
vermeiden. Das mikrosphärische
Pulver aus der Lutrate Depot Durchstechflasche ist unmittelbar vor der
intramuskulären Injektion zu
rekonstituieren. Wie auch bei anderen in regelmäßigen Abständen
durch Injektion verabreichten
Arzneimitteln ist die Injektionsstelle von Zeit zu Zeit zu wechseln.
Die Therapie mit Lutrate Depot sollte nicht abgesetzt werden, wenn
eine Rückbildung oder Besserung
eintritt.
Das Ansprechen auf die Lutrate Depot-Therapie ist durch regelmäßige
Messungen des Testosteron-
Serumspiegels sowie des PSA-Wertes zu überwachen. Klinische Studien
haben gezeigt, dass während
der ersten 4 Tage der Behandlung bei der Mehrzahl von Patienten ohne
Orchiektomie